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医療機器不具合報告 (230 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
1173
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
不具合発生場所
総件数
対応状況
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
感染症、再手術、発熱
国内
1
情報提供
1174
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
感染症、再手術、発赤
国内
1
情報提供
1175
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
感染症、再手術、創離開
国内
1
情報提供
1176
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
オーバーセンシング、不適切除細動ショック
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1177
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
オーバーセンシング
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1178
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
アンダーセンシング
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1179
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
RESONATE CRT-D シリーズ
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
不明
失神
国内
1
情報提供
1180
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
RESONATE CRT-D シリーズ
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
電池早期消耗の疑い
失神
国内
1
情報提供
1181
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
RESONATE CRT-D シリーズ
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
電池早期消耗の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1182
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
RESONATE CRT-D シリーズ
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
製品に由来しない感染
感染症、皮膚糜爛(皮膚のただれ）の疑い
国内
1
情報提供
1183
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
RESONATE CRT-D シリーズ
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
製品に由来しない感染
感染症
国内
1
情報提供
1184
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Viva CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
再手術
国内
1
情報提供
1185
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
アクティコア 7 CRT-D ProMRI
バイオトロニックジャパン
不明
感染症の疑い
国内
1
情報提供
1186
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
アクティコア 7 CRT-D ProMRI
バイオトロニックジャパン
回路構成部品の故障の疑い
再手術のおそれ、頻脈のおそれ
国内
1
情報提供
1187
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
インセプタ CRT-D
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
製品に由来しない感染
感染症の疑い、皮膚糜爛(皮膚のただれ）の疑
い
国内
1
情報提供
1188
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
ギャラン HF
アボットメディカルジャパン 不明
感染症、再手術
国内
8
回収（改修）
1189
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
ダイナジェン CRT-D
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
再手術
国内
1
情報提供
販売名
企業名
不具合状況
電池早期消耗の疑い
228 / 440
健康被害状況
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
1173
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
不具合発生場所
総件数
対応状況
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
感染症、再手術、発熱
国内
1
情報提供
1174
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
感染症、再手術、発赤
国内
1
情報提供
1175
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
感染症、再手術、創離開
国内
1
情報提供
1176
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
オーバーセンシング、不適切除細動ショック
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1177
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
オーバーセンシング
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1178
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
アンダーセンシング
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1179
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
RESONATE CRT-D シリーズ
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
不明
失神
国内
1
情報提供
1180
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
RESONATE CRT-D シリーズ
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
電池早期消耗の疑い
失神
国内
1
情報提供
1181
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
RESONATE CRT-D シリーズ
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
電池早期消耗の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1182
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
RESONATE CRT-D シリーズ
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
製品に由来しない感染
感染症、皮膚糜爛(皮膚のただれ）の疑い
国内
1
情報提供
1183
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
RESONATE CRT-D シリーズ
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
製品に由来しない感染
感染症
国内
1
情報提供
1184
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Viva CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
再手術
国内
1
情報提供
1185
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
アクティコア 7 CRT-D ProMRI
バイオトロニックジャパン
不明
感染症の疑い
国内
1
情報提供
1186
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
アクティコア 7 CRT-D ProMRI
バイオトロニックジャパン
回路構成部品の故障の疑い
再手術のおそれ、頻脈のおそれ
国内
1
情報提供
1187
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
インセプタ CRT-D
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
製品に由来しない感染
感染症の疑い、皮膚糜爛(皮膚のただれ）の疑
い
国内
1
情報提供
1188
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
ギャラン HF
アボットメディカルジャパン 不明
感染症、再手術
国内
8
回収（改修）
1189
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
ダイナジェン CRT-D
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
再手術
国内
1
情報提供
販売名
企業名
不具合状況
電池早期消耗の疑い
228 / 440
健康被害状況