医療機器不具合報告
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合発生場所

総件数

対応状況

心停止

国内

3

情報提供

不具合状況

健康被害状況

595

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

596

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心室細動、伝導障害

国内

1

情報提供

597

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心室細動、追加処置、洞不全症候群、不整脈

国内

1

情報提供

598

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心室細動、追加処置

国内

1

情報提供

599

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心室細動、心停止、追加処置、伝導障害

国内

1

情報提供

600

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心室細動、心室性頻拍

国内

1

情報提供

601

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心タンポナーデ、追加処置

国内

2

情報提供

602

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心タンポナーデ、追加手術、追加処置、破裂

国内

1

情報提供

603

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心タンポナーデ、損傷の疑い、追加処置、低血
圧

国内

1

情報提供

604

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心タンポナーデ、心停止、追加手術、低血圧、
破裂

国内

1

情報提供

605

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心タンポナーデ、心停止、損傷、追加処置、低
血圧

国内

1

情報提供

606

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

出血性脳血管障害

国内

1

情報提供

607

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

出血、追加処置、低血圧

国内

1

情報提供

608

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

出血、心タンポナーデ、追加手術、低血圧、破
裂

国内

1

情報提供

609

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

失神、追加処置、伝導障害

国内

2

情報提供

610

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

失神、神経学的変化、追加処置、伝導障害、不
整脈

国内

1

情報提供

611

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

失神、心停止、追加処置、伝導障害

国内

1

情報提供

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