医療機器不具合報告
分類（１）： 画像診断用機器

分類（１）： 画像診断用機器（23件）
番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1

OCT画像診断装置

SJM FD−OCTイメージングシステム

アボットメディカルジャパン 表示又は画像の消失

手術手技の遅延のおそれ

国内

1

情報提供

2

OCT画像診断装置

SJM FD−OCTイメージングシステム

アボットメディカルジャパン 作動不良

手術手技の遅延のおそれ

国内

1

情報提供

3

移動型デジタル式汎用X線診断装置

回診用X線装置MobileDiagnost wDR

フィリップス・ジャパン

コンピュータソフトウェアの問題

なし

国内

3

その他

4

移動型デジタル式汎用一体型X線透視
X線透視診断装置 CoreVision 3D
診断装置

富士フイルム

なし

麻痺の疑い

国内

1

その他

5

据置型デジタル式循環器用X線透視診 インテグリス アルーラ フラットディテク
断装置
ター

フィリップス・ジャパン

放射線出力故障

手術手技の遅延

国内

1

その他

6

据置型デジタル式循環器用X線透視診 インテグリス アルーラ フラットディテク
断装置
ター

フィリップス・ジャパン

放射線出力故障

治療/処置の遅れ

国内

1

その他

7

据置型デジタル式循環器用X線透視診 インテグリス アルーラ フラットディテク
断装置
ター

フィリップス・ジャパン

放射線出力故障

医療処置の中断、治療/処置の遅れ

国内

1

その他

8

据置型デジタル式循環器用X線透視診 インテグリス アルーラ フラットディテク
断装置
ター

フィリップス・ジャパン

通信又は伝送の問題の疑い

治療/処置の遅れ

国内

1

その他

9

据置型デジタル式乳房用X線診断装置

デジタル式乳房用X線診断装置 FDR
MS-2000

富士フイルム

なし

裂創

国内

1

その他

10

据置型デジタル式泌尿器・婦人科用X
線透視診断装置

ウロスコープ オムニア Max

シーメンスヘルスケア

焼損

なし

国内

1

情報提供

11

全身用X線CT診断装置

AiroモバイルCT

日本ストライカー

作動不良

画像検査の追加、手術時間の延長、手術手技
の修正

国内

1

情報提供

12

全身用X線CT診断装置

IQon スペクトラル CT

フィリップス・ジャパン

意図しない機器システムの動作

点滴針の抜去

国内

1

その他

13

全身用X線CT診断装置

ブリリアンス iCT

フィリップス・ジャパン

機器の落下

容易な挫傷の疑い

国内

1

その他

14

全身用X線CT診断装置

マルチスライスCTスキャナ Revolution

GEヘルスケア・ジャパン

不明

裂傷

国内

1

その他

15

多相電動式造影剤注入装置

RAQUOSインジェクションシステム

ディーブイエックス

なし

空気塞栓症の疑い

国内

1

情報提供

16

多相電動式造影剤注入装置

アバンタ インジェクション システム

バイエル薬品

不明

空気塞栓症

国内

1

情報提供

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