MC Plus Material - 医療機器不具合報告 220 ページ

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医療機器不具合報告 (220 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合発生場所

総件数

対応状況

追加処置、閉塞

国内

1

情報提供

不具合状況

健康被害状況

1003

血管用ステント

LIFESTENT SOLO バスキュラーステ
メディコン
ントシステム

1004

血管用ステント

LIFESTENT SOLO バスキュラーステ
メディコン
ントシステム

短縮

ステント追加術、体内遺残

国内

2

情報提供

1005

血管用ステント

LIFESTENT SOLO バスキュラーステ
メディコン
ントシステム

切断

体内遺残

国内

1

情報提供

1006

血管用ステント

Superaステント

アボットメディカルジャパン留置困難

血管裂傷のおそれ

国内

1

情報提供

1007

血管用ステント

Superaステント

アボットメディカルジャパン切断、留置困難

追加処置

国内

1

情報提供

1008

呼吸回路セット

DARエア・フィルタ

コヴィディエンジャパン

材料の分離、破損

低酸素症のおそれ

国内

1

情報提供

1009

呼吸回路セット

DARエア・フィルタ

コヴィディエンジャパン

ガス漏れ、緩み

低酸素症のおそれ

国内

1

情報提供

1010

呼吸回路セット

EHW呼吸回路

アイ・エム・アイ

液体/血液の漏出

上気道損傷のおそれ

国内

2

その他

1011

呼吸回路セット

tkb Pneu－Moist呼吸回路システム

TKB

破損

入院又は入院期間の延長

国内

1

その他

1012

抗発作用迷走神経電気刺激装置

迷走神経刺激装置 Aspire SR

リヴァノヴァ

不明

機器の改修又は交換、術後創感染

国内

1

情報提供

1013

抗発作用迷走神経電気刺激装置

迷走神経刺激装置 SenTiva

リヴァノヴァ

不明

機器の抜去、術後創感染

国内

1

情報提供

1014

抗発作用迷走神経電気刺激装置

迷走神経刺激装置 VNS システム

リヴァノヴァ

作動不良の疑い、通信又は伝送の問題

機器の改修又は交換、治療効果の減弱

国内

1

情報提供

1015

抗発作用迷走神経電気刺激装置

迷走神経電気刺激用リード

リヴァノヴァ

高リードインピーダンス

手術時間の延長

国内

1

情報提供

1016

甲状軟骨固定用器具

チタンブリッジ

ノーベルファーマ

材料の分割、切断、又は裂け

再手術のおそれ

国内

2

回収（改修）

1017

甲状軟骨固定用器具

チタンブリッジ

ノーベルファーマ

材料の分割、切断、又は裂け

再手術

国内

1

回収（改修）

1018

甲状軟骨固定用器具

チタンブリッジ

ノーベルファーマ

移動

再手術

国内

1

情報提供

1019

合成人工硬膜

デュラウェーブ

グンゼメディカル

不明

脳脊髄液漏出

国内

1

情報提供

不明

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医療機器不具合報告 (220 ページ)

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