MC Plus Material - 医療機器不具合報告 212 ページ

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MC plus（エムシープラス）は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

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医療機器不具合報告 (212 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

867

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

血栓付着

塞栓症、追加処置

国内

2

情報提供

868

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

血栓付着

血栓、追加処置

国内

1

情報提供

869

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

血栓付着

血栓

国内

1

情報提供

870

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

拡張不能の疑い

逆流、追加処置、低血圧

国内

1

情報提供

871

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ、閉鎖不全

バルブインバルブ、逆流

国内

1

情報提供

872

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ、拡張不能

バルブインバルブ

国内

1

情報提供

873

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ

心停止、追加処置、破裂

国内

1

情報提供

874

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ

逆流、追加手術

国内

1

情報提供

875

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ

冠動脈閉塞、追加処置

国内

1

情報提供

876

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ

冠動脈閉塞、追加手術、追加処置

国内

1

情報提供

877

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ

バルブインバルブ、追加処置

国内

1

情報提供

878

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ

バルブインバルブ、冠動脈閉塞、機能不全、心
停止

国内

1

情報提供

879

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ

バルブインバルブ、解離の疑い

国内

1

情報提供

880

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ

バルブインバルブ、解離

国内

1

情報提供

881

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ

バルブインバルブ

国内

5

情報提供

882

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

インフォールディングの疑い

解離、追加手術、低血圧

国内

1

情報提供

883

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

インフォールディング

心停止、追加処置、低血圧

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (212 ページ)

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