MC Plus Material - 医療機器不具合報告 442 ページ

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医療機器不具合報告 (442 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（９）：プログラム医療機器

分類（９）：プログラム医療機器（28件）
番号

一般的名称

不具合発生場所

総件数

対応状況

1

ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プ
ログラム

BNCT線量計算プログラムNeuCureドー
住友重機械工業
ズエンジン

なし

嚥下障害

国内

1

情報提供

2

ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プ
ログラム

BNCT線量計算プログラムNeuCureドー
住友重機械工業
ズエンジン

なし

両側声帯麻痺

国内

1

その他

3

ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プ
ログラム

BNCT線量計算プログラムNeuCureドー
住友重機械工業
ズエンジン

なし

放射線脳壊死

国内

1

その他

4

ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プ
ログラム

BNCT線量計算プログラムNeuCureドー
住友重機械工業
ズエンジン

なし

脳膿瘍

国内

1

情報提供

5

ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プ
ログラム

BNCT線量計算プログラムNeuCureドー
住友重機械工業
ズエンジン

なし

脳梗塞

国内

1

その他

6

ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プ
ログラム

BNCT線量計算プログラムNeuCureドー
住友重機械工業
ズエンジン

なし

頭蓋底骨髄炎、脳浮腫、放射線壊死

国内

1

その他

7

ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プ
ログラム

BNCT線量計算プログラムNeuCureドー
住友重機械工業
ズエンジン

なし

髄膜炎、脳出血、脳膿瘍、放射線脳壊死

国内

1

その他

8

ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プ
ログラム

BNCT線量計算プログラムNeuCureドー
住友重機械工業
ズエンジン

なし

塞栓性脳梗塞

国内

1

その他

9

ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プ
ログラム

BNCT線量計算プログラムNeuCureドー
住友重機械工業
ズエンジン

なし

硬膜下膿瘍、脳膿瘍

国内

1

その他

10

ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プ
ログラム

BNCT線量計算プログラムNeuCureドー
住友重機械工業
ズエンジン

なし

口内炎

国内

2

情報提供

11

ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プ
ログラム

BNCT線量計算プログラムNeuCureドー
住友重機械工業
ズエンジン

なし

咽頭壊死、咽頭出血

国内

1

その他

12

遺伝子変異解析プログラム（がんゲノ
ムプロファイリング検査用）

FoundationOne CDx がんゲノムプロ
ファイル

中外製薬

データ異常

測定結果の誤報告による誤診断と処置のおそ
れ

国内

10

その他

13

遺伝子変異解析プログラム（がんゲノ
ムプロファイリング検査用）

FoundationOne Liquid CDx がんゲノム
中外製薬
プロファイル

データ異常

測定結果の誤報告による誤診断と処置のおそ
れ

国内

5

その他

14

生殖細胞系列遺伝子変異解析プログラ
BRACAnalysis 診断システム
ム（抗悪性腫瘍薬適応判定用）

なし

不必要な卵巣予防的切除のおそれ

国内

1

その他

販売名

企業名

マイクレン・ヘルスケア

不具合状況

440 / 440

健康被害状況

医療機器不具合報告 (442 ページ)

出典

ページ画像

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