MC Plus Material - 医療機器不具合報告 204 ページ

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MC plus（エムシープラス）は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

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医療機器不具合報告 (204 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

バルブインバルブのおそれ、逆流、呼吸困難、
心不全、入院

国内

1

情報提供

不具合状況

731

経カテーテルウシ心のう膜弁

サピエンXT

エドワーズライフサイエン
石灰化、閉鎖不全
ス

732

経カテーテルウシ心のう膜弁

サピエンXT

エドワーズライフサイエン
石灰化、閉鎖不全
ス

バルブインバルブ、圧較差上昇、狭窄、心不全

国内

1

情報提供

733

経カテーテルウシ心のう膜弁

サピエンXT

エドワーズライフサイエン
開放不全、閉鎖不全
ス

バルブインバルブ、逆流、狭窄、呼吸困難

国内

1

情報提供

734

経カテーテルウシ心のう膜弁

サピエンXT

エドワーズライフサイエン
開放不全
ス

バルブインバルブ、狭窄、心不全

国内

1

情報提供

735

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

弁周囲逆流

逆流、追加手術

国内

1

情報提供

736

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

弁周囲逆流

感染、倦怠感、呼吸困難、心内膜炎、心不全、
心不全、心房細動、追加処置、入院、入院、入
院、発熱、浮腫

国内

1

情報提供

737

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

弁周囲逆流

バルブインバルブ、逆流、追加処置

国内

1

情報提供

738

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

閉塞

国内

1

情報提供

739

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

不明

国内

16

情報提供

740

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

脳梗塞、麻痺

国内

2

情報提供

741

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

伝導障害

国内

54

情報提供

742

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

追加処置、閉塞の疑い

国内

1

情報提供

743

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

追加処置、閉塞

国内

5

情報提供

744

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

追加処置、伝導障害

国内

1

情報提供

745

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

追加処置、低血圧

国内

3

情報提供

746

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

追加手術、伝導障害

国内

87

情報提供

747

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

追加手術、低血圧、伝導障害、不整脈

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (204 ページ)

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