MC Plus Material - 医療機器不具合報告 15 ページ

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医療機器不具合報告 (15 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（２）：生体監視・臨床検査機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

国内

1

情報提供

170

重要パラメータ付き多項目モニタ

ヘモスフィアアドバンスドモニタリングプエドワーズライフサイエン計算値（測定値）が不正確の疑い、不適切又は
予想外の医療介入のおそれ
ラットフォーム
ス
間違った手順又は方法

171

重要パラメータ付き多項目モニタ

ヘモスフィアアドバンスドモニタリングプエドワーズライフサイエン計算値（測定値）が不正確、計測機能が使用で
誤診による健康被害のおそれ
ラットフォーム
ス
きない

国内

1

情報提供

172

重要パラメータ付き多項目モニタ

生体情報モニタ IntelliVue

フィリップス・ジャパン

不意のシャットダウン

治療/処置の遅れ

国内

5

その他

173

植込み型心電用データレコーダ

バイオモニター 3

バイオトロニックジャパン

不明

術後創感染の疑い

国内

1

情報提供

174

植込み型心電用データレコーダ

バイオモニター 3

バイオトロニックジャパン

不明

失神

国内

1

情報提供

175

植込み型心電用データレコーダ

バイオモニター 3

バイオトロニックジャパン

機器のセンシング不全

機器の改修又は交換のおそれ

国内

1

情報提供

176

植込み型心電用データレコーダ

バイオモニター 3

バイオトロニックジャパン

機器のセンシング不全

機器の改修又は交換

国内

1

情報提供

177

植込み型心電用データレコーダ

バイオモニター 3

バイオトロニックジャパン

患者機器間の相互作用の問題の疑い

機器の改修又は交換

国内

1

情報提供

178

植込み型心電用データレコーダ

バイオモニター 3

バイオトロニックジャパン

患者機器間の相互作用の問題

機器の改修又は交換

国内

1

情報提供

179

植込み型心電用データレコーダ

バイオモニター 3

バイオトロニックジャパン

回路故障の疑い

機器の改修又は交換のおそれ

国内

1

情報提供

180

植込み型心電用データレコーダ

バイオモニター 3

バイオトロニックジャパン

アンダーセンシング、オーバーセンシング

機器の抜去

国内

1

情報提供

181

植込み型心電用データレコーダ

メドトロニック LINQⅡ

日本メドトロニック

機器の移動又は排出

追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

182

植込み型心電用データレコーダ

メドトロニック LINQⅡ

日本メドトロニック

移動

創離開、追加手術

国内

1

情報提供

183

植込み型心電用データレコーダ

メドトロニック LINQⅡ

日本メドトロニック

データ収集機能不全の疑い

追加手術

国内

1

情報提供

184

植込み型心電用データレコーダ

メドトロニック Reveal LINQ

日本メドトロニック

不明

詳細不明の感染症、追加手術

国内

1

情報提供

185

心臓カテーテル用検査装置

EnSite X EPシステム

アボットメディカルジャパン表示又は視覚的フィードバックの問題

手術時間の延長

国内

2

情報提供

186

心臓カテーテル用検査装置

EnSite X EPシステム

アボットメディカルジャパン間欠的な通信障害の疑い

手術時間の延長

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (15 ページ)

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