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医療機器不具合報告 (150 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告
分類(3): 処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

国内

1

情報提供

2210

非吸収性縫合糸セット

パークローズ PROGLIDE

アボットメディカルジャパン 不明

炎症、感染、再手術以外の外科的追加処置、疼


2211

非吸収性縫合糸セット

パークローズ PROGLIDE

アボットメディカルジャパン 抜去困難

再手術以外の外科的追加処置

国内

1

情報提供

2212

非吸収性縫合糸セット

パークローズ PROGLIDE

アボットメディカルジャパン 破損

術中出血、体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2213

非吸収性縫合糸セット

パークローズ ProStyle

アボットメディカルジャパン 縫合不全

再手術以外の外科的追加処置

国内

9

情報提供

2214

非吸収性縫合糸セット

パークローズ ProStyle

アボットメディカルジャパン 縫合不全

血栓症/血栓、再手術以外の外科的追加処置、
入院期間の延長

国内

1

情報提供

2215

非吸収性縫合糸セット

パークローズ ProStyle

アボットメディカルジャパン 不明

再手術以外の外科的追加処置、入院又は入院
期間の延長

国内

2

情報提供

2216

非吸収性縫合糸セット

パークローズ ProStyle

アボットメディカルジャパン 不明

再手術以外の外科的追加処置、組織損傷

国内

1

情報提供

2217

非吸収性縫合糸セット

パークローズ ProStyle

アボットメディカルジャパン 不明

再手術以外の外科的追加処置、術後出血、低
血圧

国内

1

情報提供

2218

非吸収性縫合糸セット

パークローズ ProStyle

アボットメディカルジャパン 不明

血栓症/血栓、腫脹・浮腫

国内

1

情報提供

2219

非吸収性縫合糸セット

パークローズ ProStyle

アボットメディカルジャパン 不明

感染、再入院

国内

1

情報提供

2220

非吸収性縫合糸セット

パークローズ ProStyle

アボットメディカルジャパン 不明

感染、偽動脈瘤、追加機器が必要、入院期間の
延長

国内

1

情報提供

2221

非吸収性縫合糸セット

パークローズ ProStyle

アボットメディカルジャパン 不明

感染

国内

1

情報提供

2222

非吸収性縫合糸セット

パークローズ ProStyle

アボットメディカルジャパン 抜去困難、縫合不全

組織損傷

国内

1

情報提供

2223

非吸収性縫合糸セット

パークローズ ProStyle

アボットメディカルジャパン 抜去困難、閉鎖不良

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2224

非吸収性縫合糸セット

パークローズ ProStyle

アボットメディカルジャパン 抜去困難、閉鎖不良

再手術以外の外科的追加処置

国内

3

情報提供

2225

非吸収性縫合糸セット

パークローズ ProStyle

アボットメディカルジャパン 抜去困難

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2226

非吸収性縫合糸セット

パークローズ ProStyle

アボットメディカルジャパン 抜去困難

組織損傷の疑い、体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

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