医療機器不具合報告 (150 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》 |
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分類(3): 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
国内
1
情報提供
2210
非吸収性縫合糸セット
パークローズ PROGLIDE
アボットメディカルジャパン 不明
炎症、感染、再手術以外の外科的追加処置、疼
痛
2211
非吸収性縫合糸セット
パークローズ PROGLIDE
アボットメディカルジャパン 抜去困難
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
2212
非吸収性縫合糸セット
パークローズ PROGLIDE
アボットメディカルジャパン 破損
術中出血、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2213
非吸収性縫合糸セット
パークローズ ProStyle
アボットメディカルジャパン 縫合不全
再手術以外の外科的追加処置
国内
9
情報提供
2214
非吸収性縫合糸セット
パークローズ ProStyle
アボットメディカルジャパン 縫合不全
血栓症/血栓、再手術以外の外科的追加処置、
入院期間の延長
国内
1
情報提供
2215
非吸収性縫合糸セット
パークローズ ProStyle
アボットメディカルジャパン 不明
再手術以外の外科的追加処置、入院又は入院
期間の延長
国内
2
情報提供
2216
非吸収性縫合糸セット
パークローズ ProStyle
アボットメディカルジャパン 不明
再手術以外の外科的追加処置、組織損傷
国内
1
情報提供
2217
非吸収性縫合糸セット
パークローズ ProStyle
アボットメディカルジャパン 不明
再手術以外の外科的追加処置、術後出血、低
血圧
国内
1
情報提供
2218
非吸収性縫合糸セット
パークローズ ProStyle
アボットメディカルジャパン 不明
血栓症/血栓、腫脹・浮腫
国内
1
情報提供
2219
非吸収性縫合糸セット
パークローズ ProStyle
アボットメディカルジャパン 不明
感染、再入院
国内
1
情報提供
2220
非吸収性縫合糸セット
パークローズ ProStyle
アボットメディカルジャパン 不明
感染、偽動脈瘤、追加機器が必要、入院期間の
延長
国内
1
情報提供
2221
非吸収性縫合糸セット
パークローズ ProStyle
アボットメディカルジャパン 不明
感染
国内
1
情報提供
2222
非吸収性縫合糸セット
パークローズ ProStyle
アボットメディカルジャパン 抜去困難、縫合不全
組織損傷
国内
1
情報提供
2223
非吸収性縫合糸セット
パークローズ ProStyle
アボットメディカルジャパン 抜去困難、閉鎖不良
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2224
非吸収性縫合糸セット
パークローズ ProStyle
アボットメディカルジャパン 抜去困難、閉鎖不良
再手術以外の外科的追加処置
国内
3
情報提供
2225
非吸収性縫合糸セット
パークローズ ProStyle
アボットメディカルジャパン 抜去困難
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2226
非吸収性縫合糸セット
パークローズ ProStyle
アボットメディカルジャパン 抜去困難
組織損傷の疑い、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
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