MC Plus Material - 医療機器不具合報告 253 ページ

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医療機器不具合報告 (253 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

不具合発生場所

総件数

対応状況

1564

植込み型心臓ペースメーカ

アシュリティMRI

アボットメディカルジャパンオーバーセンシング

再手術

国内

1

情報提供

1565

植込み型心臓ペースメーカ

アリゼア

日本マイクロポートCRM

不明

感染症、再手術

国内

1

情報提供

1566

植込み型心臓ペースメーカ

インジェニオ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

電池早期消耗の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1567

植込み型心臓ペースメーカ

インジェニオ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

リセット/バックアップモードへの移行

心停止

国内

1

情報提供

1568

植込み型心臓ペースメーカ

インジェニオ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

リセット/バックアップモードへの移行

失神

国内

1

情報提供

1569

植込み型心臓ペースメーカ

インジェニオ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

リセット/バックアップモードへの移行

再手術のおそれ

国内

3

情報提供

1570

植込み型心臓ペースメーカ

インジェニオ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

リセット/バックアップモードへの移行

再手術

国内

6

情報提供

1571

植込み型心臓ペースメーカ

インジェニオ MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

血腫の疑い

国内

1

情報提供

1572

植込み型心臓ペースメーカ

インジェニオ MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

電池早期消耗の疑い

再手術のおそれ

国内

10

情報提供

1573

植込み型心臓ペースメーカ

インジェニオ MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

電池早期消耗

再手術

国内

1

情報提供

1574

植込み型心臓ペースメーカ

インジェニオ MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

リセット/バックアップモードへの移行

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1575

植込み型心臓ペースメーカ

インジェニオ MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

リセット/バックアップモードへの移行

再手術

国内

2

情報提供

1576

植込み型心臓ペースメーカ

エヴィティ 8-T ProMRI

バイオトロニックジャパン

不明

失神

国内

1

情報提供

1577

植込み型心臓ペースメーカ

エヴィティ 8-T ProMRI

バイオトロニックジャパン

不明

感染症の疑い、再手術

国内

1

情報提供

1578

植込み型心臓ペースメーカ

エヴィティ 8-T ProMRI

バイオトロニックジャパン

不明

感染症、再手術

国内

1

情報提供

1579

植込み型心臓ペースメーカ

エヴィティ 8-T ProMRI

バイオトロニックジャパン

不適切ペーシングの疑い

頻脈のおそれ

国内

1

情報提供

1580

植込み型心臓ペースメーカ

コーラ２５０

日本マイクロポートCRM

不明

再手術、皮膚糜爛(皮膚のただれ）のおそれ

国内

1

情報提供

販売名

企業名

不具合状況

251 / 440

健康被害状況

医療機器不具合報告 (253 ページ)

出典

ページ画像

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