よむ、つかう、まなぶ。
医療機器不具合報告 (190 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
医療機器不具合報告
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合発生場所
総件数
対応状況
発赤
国内
1
情報提供
不具合状況
健康被害状況
493
吸収性体内固定用プレート
スーパーフィクソーブEX
帝人メディカルテクノロ
ジー
494
吸収性体内固定用プレート
スーパーフィクソーブEX
帝人メディカルテクノロ
ジー
なし
感染
国内
1
情報提供
495
吸収性体内固定用プレート
スーパーフィクソーブEX
帝人メディカルテクノロ
ジー
なし
炎症反応
国内
1
情報提供
496
吸収性体内固定用プレート
スーパーフィクソーブMX40
帝人メディカルテクノロ
ジー
なし
肉芽腫、疼痛
国内
1
情報提供
497
吸収性体内固定用プレート
スーパーフィクソーブMX40
帝人メディカルテクノロ
ジー
なし
腫脹
国内
1
情報提供
498
吸収性体内固定用プレート
スーパーフィクソーブMX40
帝人メディカルテクノロ
ジー
なし
感染
国内
2
情報提供
499
吸収性体内固定用プレート
ネオフィックス
グンゼメディカル
不明
機器の抜去のおそれ、露出
国内
1
情報提供
500
吸収性体内固定用ネジ
ネオフィックス(ミニプレート・ミニスク
リュー)
グンゼメディカル
不明
機器の抜去のおそれ、露出
国内
2
情報提供
501
吸収性頭蓋骨固定用クランプ
クラニオフィックス アブソーバブル
ビー・ブラウンエースクラッ
折りたたみ又は解除（展開）不良
プ
手術時間の延長のおそれ
国内
1
その他
502
吸収性頭蓋骨固定用クランプ
クラニオフィックス アブソーバブル
ビー・ブラウンエースクラッ
患者機器間の相互作用の問題
プ
腫脹・浮腫
国内
1
情報提供
503
吸着型血液浄化器
リクセル
カネカ
不明
意識変容状態、胸痛、低酸素飽和度
国内
1
情報提供
504
吸着型血液浄化器
レオカーナ
カネカ
不明
白血球数低値
国内
1
情報提供
505
吸着型血液浄化器
レオカーナ
カネカ
不明
低血糖
国内
1
情報提供
506
吸着型血液浄化器
レオカーナ
カネカ
不明
アナフィラキシーショックの疑い、ほてり(顔面潮
紅)、呼吸困難、低血圧、低酸素飽和度
国内
1
情報提供
507
経カテーテルウシ心のう膜弁
Navitor経カテーテル生体弁システム
アボットメディカルジャパン 弁周囲逆流
追加手術、追加処置、伝導障害
国内
1
情報提供
508
経カテーテルウシ心のう膜弁
Navitor経カテーテル生体弁システム
アボットメディカルジャパン 弁周囲逆流
逆流
国内
2
情報提供
509
経カテーテルウシ心のう膜弁
Navitor経カテーテル生体弁システム
アボットメディカルジャパン 弁周囲逆流
解離、逆流、追加手術
国内
1
情報提供
なし
188 / 440
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合発生場所
総件数
対応状況
発赤
国内
1
情報提供
不具合状況
健康被害状況
493
吸収性体内固定用プレート
スーパーフィクソーブEX
帝人メディカルテクノロ
ジー
494
吸収性体内固定用プレート
スーパーフィクソーブEX
帝人メディカルテクノロ
ジー
なし
感染
国内
1
情報提供
495
吸収性体内固定用プレート
スーパーフィクソーブEX
帝人メディカルテクノロ
ジー
なし
炎症反応
国内
1
情報提供
496
吸収性体内固定用プレート
スーパーフィクソーブMX40
帝人メディカルテクノロ
ジー
なし
肉芽腫、疼痛
国内
1
情報提供
497
吸収性体内固定用プレート
スーパーフィクソーブMX40
帝人メディカルテクノロ
ジー
なし
腫脹
国内
1
情報提供
498
吸収性体内固定用プレート
スーパーフィクソーブMX40
帝人メディカルテクノロ
ジー
なし
感染
国内
2
情報提供
499
吸収性体内固定用プレート
ネオフィックス
グンゼメディカル
不明
機器の抜去のおそれ、露出
国内
1
情報提供
500
吸収性体内固定用ネジ
ネオフィックス(ミニプレート・ミニスク
リュー)
グンゼメディカル
不明
機器の抜去のおそれ、露出
国内
2
情報提供
501
吸収性頭蓋骨固定用クランプ
クラニオフィックス アブソーバブル
ビー・ブラウンエースクラッ
折りたたみ又は解除（展開）不良
プ
手術時間の延長のおそれ
国内
1
その他
502
吸収性頭蓋骨固定用クランプ
クラニオフィックス アブソーバブル
ビー・ブラウンエースクラッ
患者機器間の相互作用の問題
プ
腫脹・浮腫
国内
1
情報提供
503
吸着型血液浄化器
リクセル
カネカ
不明
意識変容状態、胸痛、低酸素飽和度
国内
1
情報提供
504
吸着型血液浄化器
レオカーナ
カネカ
不明
白血球数低値
国内
1
情報提供
505
吸着型血液浄化器
レオカーナ
カネカ
不明
低血糖
国内
1
情報提供
506
吸着型血液浄化器
レオカーナ
カネカ
不明
アナフィラキシーショックの疑い、ほてり(顔面潮
紅)、呼吸困難、低血圧、低酸素飽和度
国内
1
情報提供
507
経カテーテルウシ心のう膜弁
Navitor経カテーテル生体弁システム
アボットメディカルジャパン 弁周囲逆流
追加手術、追加処置、伝導障害
国内
1
情報提供
508
経カテーテルウシ心のう膜弁
Navitor経カテーテル生体弁システム
アボットメディカルジャパン 弁周囲逆流
逆流
国内
2
情報提供
509
経カテーテルウシ心のう膜弁
Navitor経カテーテル生体弁システム
アボットメディカルジャパン 弁周囲逆流
解離、逆流、追加手術
国内
1
情報提供
なし
188 / 440