MC Plus Material - 医療機器不具合報告 269 ページ

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医療機器不具合報告 (269 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1836

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX MRIリード

日本メドトロニック

高い捕捉閾値

再手術

国内

1

情報提供

1837

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX MRIリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1838

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX MRIリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い

再手術、刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1839

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX MRIリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、高い捕捉閾値、部品破
再手術のおそれ
損の疑い

国内

2

情報提供

1840

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX MRIリード

日本メドトロニック

センシング不全

再手術、動悸、不快感

国内

1

情報提供

1841

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX MRIリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング、ペーシング不全、部品破
損の疑い

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1842

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX MRIリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング、ペーシング不全、高い捕
捉閾値

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1843

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX MRIリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1844

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

部品破損の疑い

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

1845

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

部品破損の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1846

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

不明

心嚢液貯留、低血圧、嘔吐

国内

1

情報提供

1847

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

不明

心嚢液貯留

国内

1

情報提供

1848

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

不明

心穿孔の疑い、心嚢液貯留

国内

1

情報提供

1849

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

不明

心穿孔、心嚢液貯留、疼痛

国内

1

情報提供

1850

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

不明

心タンポナーデ、低血圧

国内

1

情報提供

1851

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

不明

心タンポナーデ、心穿孔の疑い

国内

2

情報提供

1852

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

不明

刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (269 ページ)

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