医療機器不具合報告
分類（３）： 処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

2159

汎用血液流路用ストップコック

セイフ T ポート

カーディナルヘルス

欠け

異物迷入のおそれ

国内

1

情報提供

2160

汎用血液流路用ストップコック

セイフ T ポート

カーディナルヘルス

亀裂、漏れ

出血のおそれ

国内

4

情報提供

2161

汎用光源

ラディアンス EM 01

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2162

汎用診療・処置台

MALVESTIOベッド

TKB

意図しない機器システムの動作の疑い

褥瘡/圧迫壊死のおそれ

国内

1

その他

2163

汎用注射筒

パラダイム リザーバー

日本メドトロニック

注入不能の疑い

血中ブドウ糖増加

国内

1

情報提供

2164

汎用電動式手術台

MOT－５７００電動油圧手術台

ミズホ

機器の形状及び/又は大きさが不適切の疑い

転倒

国内

1

その他

2165

汎用電動式手術台

アルファマックス万能手術台 1133

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

機器の取扱いに関する問題

骨折(s)

国内

1

情報提供

2166

汎用電動式手術台

アルファマックス万能手術台 1133

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

意図しない機器システムの動作、作動不良の疑
手術時間の延長
い

国内

1

情報提供

2167

汎用電動式手術台

マイクロサージェリー手術台 MST－７
ミズホ
３００BX

作動不良

治療/処置の遅れのおそれ

国内

1

その他

2168

皮下用ポート及びカテーテル

バード X－ポートisp

メディコン

切断

体内遺残

国内

1

情報提供

2169

皮下用ポート及びカテーテル

バード X－ポートisp

メディコン

除去困難

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2170

皮下用ポート及びカテーテル

バードポート-Ti

メディコン

切断

体内遺残

国内

1

情報提供

2171

皮膚拡張器

ナトレル133ティッシュ・エキスパンダー アラガン・ジャパン

不明

早期抜去、乳頭、皮膚感覚異常

国内

1

情報提供

2172

皮膚拡張器

ナトレル133ティッシュ・エキスパンダー アッヴィ

不明

感染、早期抜去

国内

2

情報提供

2173

皮膚拡張器

ナトレル133ティッシュ・エキスパンダー アラガン・ジャパン

不明

感染、早期抜去

国内

2

情報提供

2174

皮膚拡張器

ナトレル133ティッシュ・エキスパンダー アッヴィ

不明

感染

国内

1

情報提供

2175

皮膚拡張器

ナトレル133ティッシュ・エキスパンダー アッヴィ

不明

トキシックショック症候群、炎症（発赤）、感染、
早期抜去

国内

1

その他

145 / 440