MC Plus Material - 医療機器不具合報告 203 ページ

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MC plus（エムシープラス）は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

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医療機器不具合報告 (203 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合発生場所

総件数

対応状況

心室性頻拍、追加処置、入院、貧血、溶血

国内

1

情報提供

不具合状況

健康被害状況

714

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
患者-機器不適合、弁周囲逆流
ス

715

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
開放不全
ス

圧較差上昇、狭窄、呼吸困難、浮腫

国内

1

情報提供

716

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
開放不全
ス

圧較差上昇、狭窄

国内

1

情報提供

717

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
異所留置、動作不良、抜去不能
ス

追加処置

国内

1

情報提供

718

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
異所留置、機器塞栓のおそれ
ス

追加処置

国内

1

情報提供

719

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
異所留置
ス

心室細動、追加処置、追加処置、伝導障害

国内

1

情報提供

720

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
ずれ、挿入困難、留置困難
ス

バルブインバルブ

国内

1

情報提供

721

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
ずれ、拡張不能、切れ、留置困難
ス

出血、心タンポナーデ、追加手術、低血圧、破
裂

国内

1

情報提供

722

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
ずれ
ス

出血、出血性ショック、追加処置、低血圧

国内

1

情報提供

723

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
スタック、スタック、曲がり、切れ、切れ
ス

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

724

経カテーテルウシ心のう膜弁

サピエンXT

エドワーズライフサイエン
変質
ス

バルブインバルブ

国内

1

情報提供

725

経カテーテルウシ心のう膜弁

サピエンXT

エドワーズライフサイエン
閉鎖不全
ス

逆流、心不全、入院

国内

1

情報提供

726

経カテーテルウシ心のう膜弁

サピエンXT

エドワーズライフサイエン
閉鎖不全
ス

バルブインバルブのおそれ

国内

1

情報提供

727

経カテーテルウシ心のう膜弁

サピエンXT

エドワーズライフサイエン
閉鎖不全
ス

バルブインバルブ、逆流、呼吸困難、心不全

国内

1

情報提供

728

経カテーテルウシ心のう膜弁

サピエンXT

エドワーズライフサイエン
閉鎖不全
ス

バルブインバルブ、逆流

国内

1

情報提供

729

経カテーテルウシ心のう膜弁

サピエンXT

エドワーズライフサイエン
切れの疑い、閉鎖不全
ス

バルブインバルブ、逆流、心不全、入院

国内

1

情報提供

730

経カテーテルウシ心のう膜弁

サピエンXT

エドワーズライフサイエン
石灰化、変質
ス

バルブインバルブ、圧較差上昇、心不全

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (203 ページ)

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