医療機器不具合報告
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合発生場所

総件数

対応状況

感染症の疑い

国内

1

情報提供

不具合状況

健康被害状況

1819

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

1820

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症

国内

23

情報提供

1821

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

高い捕捉閾値、部品破損

再手術

国内

1

情報提供

1822

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

高い捕捉閾値

再手術

国内

3

情報提供

1823

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

機器の操作困難

心穿孔

国内

1

情報提供

1824

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

リードの移動の疑い、機器の操作困難

再手術

国内

1

情報提供

1825

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

リードの移動の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1826

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

リードの移動、断線

再手術

国内

1

情報提供

1827

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

リードの移動、機器の操作困難

再手術

国内

2

情報提供

1828

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

リードの移動

心穿孔

国内

1

情報提供

1829

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

リードの移動

再手術

国内

13

情報提供

1830

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

ペーシング不全、リードの移動

再手術

国内

3

情報提供

1831

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

ペーシング不全

心穿孔、心停止

国内

1

情報提供

1832

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

ペーシング不全

心穿孔

国内

2

情報提供

1833

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
ペーシング不全

心穿孔の疑い

国内

1

情報提供

1834

心内膜植込み型ペースメーカリード

エクセレンス プラス

日本メドトロニック

ペーシング不全

再手術、体内遺残

国内

2

情報提供

1835

心内膜植込み型ペースメーカリード

エクセレンス プラス

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

製品に由来しない感染

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