MC Plus Material - 医療機器不具合報告 378 ページ

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医療機器不具合報告 (378 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

国内

1

情報提供

3689

中心循環系人工血管

トリプレックス

テルモ

折れ

倦怠感、追加機器が必要、溶血性貧血、労作時
息切れ

3690

中心循環系人工血管

トリプレックス

テルモ

狭窄

血圧低下、追加手術

国内

1

情報提供

3691

中心循環系人工血管

トリプレックスAdvanced

テルモ

漏出

手術時間の延長、出血

国内

1

情報提供

3692

中心循環系人工血管

トリプレックスAdvanced

テルモ

折れ

追加手術のおそれ、閉塞のおそれ、溶血性貧
血

国内

1

情報提供

3693

中心循環系人工血管

トリプレックスAdvanced

テルモ

折れ

意識レベルの低下、虚血性脳血管障害、血圧
低下、追加手術

国内

1

情報提供

3694

腸骨動脈用ステント

Omnilink Elite バスキュラーステント

アボットメディカルジャパン外れ

体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

3695

腸骨動脈用ステント

エクスプレスLD血管拡張用ステントシ
ステム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

外れ、挿入不能

体内遺残のおそれ、追加処置

国内

1

情報提供

3696

腸骨動脈用ステント

ミサゴ２

テルモ

短縮

ステント追加術

国内

1

情報提供

3697

椎体用支持材料

VBS ステントバルーン

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損の疑い
ン

異物体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

3698

椎体用支持材料

VBS ステントバルーン

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

3699

椎体用支持材料

VBS ステントバルーン

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン

異物体内遺残の疑い

国内

7

情報提供

3700

椎体用支持材料

VBS ステントバルーン

ジョンソン・エンド・ジョンソ
機器のずれ又は外れ
ン

異物体内遺残

国内

3

情報提供

3701

椎体用支持材料

VBS ステントバルーン

ジョンソン・エンド・ジョンソ
拡張不全、破損
ン

異物体内遺残のおそれ、再手術のおそれ

国内

1

情報提供

3702

椎体用支持材料

VBS ステントバルーン

ジョンソン・エンド・ジョンソ
拡張不全、破損
ン

異物体内遺残

国内

1

情報提供

3703

椎体用支持材料

VBS ステントバルーン

ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン

異物体内遺残

国内

1

情報提供

3704

電動式心肺人工蘇生器

LUCAS ２心臓マッサージシステム

日本ストライカー

作動不良

既存状態の悪化のおそれ

国内

3

情報提供

3705

電動式心肺人工蘇生器

LUCAS ３心臓マッサージシステム

日本ストライカー

不明

皮膚裂傷

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (378 ページ)

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