医療機器不具合報告
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

3757

汎用人工呼吸器

エビタXL

ドレーゲルジャパン

リセットの疑い

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

その他

3758

汎用人工呼吸器

エビタXL

ドレーゲルジャパン

リセット

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

その他

3759

汎用人工呼吸器

サーボベンチレータ SERVO-air

フクダ電子

タッチパネル無反応の疑い

なし

国内

1

その他

3760

汎用人工呼吸器

サーボベンチレータシステム

フクダ電子

なし

呼吸困難のおそれ

国内

1

その他

3761

汎用人工呼吸器

ザビーナ

ドレーゲルジャパン

再起動の疑い

治療/処置の遅れのおそれ

国内

1

その他

3762

汎用人工呼吸器

ザビーナ

ドレーゲルジャパン

換気不良の疑い

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

その他

3763

汎用人工呼吸器

ザビーナ

ドレーゲルジャパン

換気停止の疑い

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

3

その他

3764

汎用人工呼吸器

ザビーナ

ドレーゲルジャパン

リセット

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

その他

3765

汎用人工呼吸器

ザビーナ

ドレーゲルジャパン

ディスプレイが白くなったの疑い

不明

国内

1

その他

3766

汎用人工呼吸器

スマートベンチレータ Vivo 3

チェスト

機能停止

動脈血酸素飽和度低下の疑い

国内

1

その他

3767

汎用人工呼吸器

スマートベンチレータ Vivo 3

チェスト

換気停止

動脈血酸素飽和度低下の疑い

国内

1

その他

3768

汎用人工呼吸器

スマートベンチレータ Vivo 45

チェスト

設定変更したが反映されないのおそれ

低換気のおそれ、不適切な治療又は診断的曝
露のおそれ

国内

1

その他

3769

汎用人工呼吸器

スマートベンチレータ Vivo 45

チェスト

設定変更したが反映されない

低換気のおそれ、不適切な治療又は診断的曝
露のおそれ

国内

1

その他

3770

汎用人工呼吸器

スマートベンチレータ Vivo 45

チェスト

設定変更したが設定どおりに動作しない

不明

国内

1

その他

3771

汎用人工呼吸器

スマートベンチレータ Vivo 45LS

チェスト

設定変更したが反映されないのおそれ

低換気のおそれ、不適切な治療又は診断的曝
露のおそれ

国内

4

その他

3772

汎用人工呼吸器

スマートベンチレータ Vivo 45LS

チェスト

設定変更したが反映されない

なし

国内

4

その他

3773

汎用人工呼吸器

スマートベンチレータ Vivo 45LS

チェスト

設定変更したが設定が反映されない

なし

国内

1

その他

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