MC Plus Material - 医療機器不具合報告 435 ページ

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医療機器不具合報告 (435 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（７）：眼科用機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

17

後房レンズ

センサー

エイエムオー・ジャパン

不明

眼内レンズの損傷

国内

1

情報提供

18

後房レンズ

テクニストーリックワンピース

エイエムオー・ジャパン

なし

ぼやけ、眼内レンズ偏位

国内

1

情報提供

19

後房レンズ

ハイドロヴュー眼内レンズ

ボシュロム・ジャパン

カルシウム沈着の疑い

霧視の疑い

国内

2

情報提供

20

後房レンズ

ハイドロヴュー眼内レンズ

ボシュロム・ジャパン

カルシウム沈着

眼底視認性低下、視力低下、霧視

国内

1

情報提供

21

後房レンズ

ハイドロヴュー眼内レンズ

ボシュロム・ジャパン

カルシウム沈着

眼底視認性低下、視力低下

国内

1

情報提供

22

挿入器付後房レンズ

Clareon Vivity Extended Vision 眼内レ
ンズ AutonoMe オートプリロードデリ日本アルコン
バリーシステム

不明

追加手術、予想屈折値誤差

国内

1

その他

23

挿入器付後房レンズ

Clareon Vivity Extended Vision 眼内レ
ンズ AutonoMe オートプリロードデリ日本アルコン
バリーシステム

異種レンズ混入の疑い

機器の再留置、機器の抜去、視力低下、予想屈
折値誤差

国内

1

その他

24

挿入器付後房レンズ

Clareon 眼内レンズ AutonoMe オートプ
日本アルコン
リロードデリバリーシステム

不明

より複雑な手術、機器の再留置、機器の抜去、
後嚢破損

国内

1

その他

25

挿入器付後房レンズ

Clareon 眼内レンズ AutonoMe オートプ
日本アルコン
リロードデリバリーシステム

異物混入、剥離（面状）の疑い

異物体内遺残のおそれ

国内

1

その他

26

挿入器付後房レンズ

Clareon 眼内レンズ AutonoMe オートプ
日本アルコン
リロードデリバリーシステム

異物混入

異物体内遺残のおそれ

国内

1

その他

27

挿入器付後房レンズ

Clareon 眼内レンズ AutonoMe オートプ
日本アルコン
リロードデリバリーシステム

レンズ表面への異物付着

異物体内遺残

国内

2

その他

28

挿入器付後房レンズ

Clareon 眼内レンズ AutonoMe オートプ
日本アルコン
リロードデリバリーシステム

レンズ支持部の貼り付き

機器の再留置、機器の抜去、後嚢破損

国内

1

その他

29

挿入器付後房レンズ

HOYA Vivinex アイサ－ト

HOYA

不明

後嚢破損、切開創拡大の疑い

国内

1

情報提供

30

挿入器付後房レンズ

HOYA Vivinex アイサ－ト

HOYA

挿入器具作動不良

後嚢破損

国内

1

情報提供

31

挿入器付後房レンズ

HOYA Vivinex アイサ－ト

HOYA

レンズ支持部損傷

視力低下のおそれ、切開層拡大

国内

1

情報提供

32

挿入器付後房レンズ

HOYA Vivinex アイサ－ト

HOYA

レンズ支持部損傷

後嚢破損、視力低下のおそれ、切開創拡大の
疑い

国内

1

情報提供

33

挿入器付後房レンズ

HOYA Vivinex アイサ－ト

HOYA

レンズ支持部損傷

角膜炎、視力低下のおそれ、切開層拡大

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (435 ページ)

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