医療機器不具合報告
分類（３）： 処置用・施設用機器等

番号

不具合発生場所

総件数

対応状況

血管損傷の疑い、追加手術、瘤

国内

1

情報提供

不明

血管損傷、追加手術、輸血

国内

1

情報提供

日本ゴア

不明

血管損傷、追加手術

国内

6

情報提供

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

血管損傷

国内

6

情報提供

1075

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

血管解離の疑い、出血、追加手術

国内

1

情報提供

1076

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

血管解離、追加手術

国内

2

情報提供

1077

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

血管解離、血管損傷、再手術以外の外科的追
加処置、追加手術

国内

1

情報提供

1078

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

血管解離、血管損傷

国内

2

情報提供

1079

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

血管解離

国内

21

情報提供

1080

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

虚血性脳血管障害、麻痺

国内

1

情報提供

1081

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

虚血性脳血管障害

国内

1

情報提供

1082

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

肝機能障害

国内

2

情報提供

1083

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

炎症症状、血管損傷、追加手術、麻痺

国内

1

情報提供

1084

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

損傷

追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

1085

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

亀裂

追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

1086

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
シース イントロデューサー セット
ト

カーディナルヘルス

外れ

出血

国内

1

情報提供

1087

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
シース イントロデューサー セット
ト

カーディナルヘルス

外れ

感染のおそれ

国内

3

情報提供

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

1071

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

1072

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

1073

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

1074

81 / 440

健康被害状況