MC Plus Material - 医療機器不具合報告 316 ページ

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医療機器不具合報告 (316 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合発生場所

総件数

対応状況

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

不具合状況

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

健康被害状況

2635

脊椎ケージ

CLYDESDALE PTC スパイナルシステ
ム

2636

脊椎ケージ

CLYDESDALE PTC スパイナルシステ
ム

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2637

脊椎ケージ

CLYDESDALE PTC スパイナルシステ
ム

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

2638

脊椎ケージ

CLYDESDALE PTC スパイナルシステ
ム

メドトロニックソファモアダ
緩み
ネック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2639

脊椎ケージ

CLYDESDALE PTC スパイナルシステ
ム

メドトロニックソファモアダ
異所留置、破損
ネック

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

2640

脊椎ケージ

CLYDESDALE PTC スパイナルシステ
ム

メドトロニックソファモアダ
異所留置
ネック

再手術、神経障害

国内

1

情報提供

2641

脊椎ケージ

CoRoent Large PEEKケージシステム

ニューベイシブジャパン

破損

体内遺残

国内

1

情報提供

2642

脊椎ケージ

CoRoent XL PEEKケージシステム

ニューベイシブジャパン

破損

体内遺残

国内

1

情報提供

2643

脊椎ケージ

CoRoent XL PEEKケージシステム

ニューベイシブジャパン

破損

手術時間の延長

国内

2

情報提供

2644

脊椎ケージ

DIVERGENCE Cage システム

メドトロニックソファモアダ
破損の疑い
ネック

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2645

脊椎ケージ

DIVERGENCE Cage システム

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

2646

脊椎ケージ

DIVERGENCE Cage システム

メドトロニックソファモアダ
異所留置
ネック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2647

脊椎ケージ

ELEVATEスパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
ずれ
ネック

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2648

脊椎ケージ

ELEVATEスパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
ずれ
ネック

再手術、損傷

国内

2

情報提供

2649

脊椎ケージ

ENDOSKELETON TOスパイナルシステメドトロニックソファモアダ
ずれ
ム
ネック

再手術

国内

1

情報提供

2650

脊椎ケージ

Modulus XL ケージシステム

ニューベイシブジャパン

損傷

国内

1

情報提供

2651

脊椎ケージ

ProTi 360° Lumbarケージ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

再手術のおそれ、癒合不全

国内

2

情報提供

不明

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医療機器不具合報告 (316 ページ)

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