MC Plus Material - 医療機器不具合報告 133 ページ

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医療機器不具合報告 (133 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合発生場所

総件数

対応状況

体内遺残

国内

1

情報提供

不具合状況

健康被害状況

1921

中心循環系塞栓除去用カテーテル

EmboTrap 血栓除去デバイス

ジョンソン・エンド・ジョンソ
抜去不能
ン

1922

中心循環系塞栓除去用カテーテル

EmboTrap 血栓除去デバイス

ジョンソン・エンド・ジョンソ
切断の疑い
ン

塞栓症

国内

1

情報提供

1923

中心循環系塞栓除去用カテーテル

EmboTrap 血栓除去デバイス

ジョンソン・エンド・ジョンソ
切断の疑い
ン

虚血性脳血管障害のおそれ

国内

1

情報提供

1924

中心循環系塞栓除去用カテーテル

EmboVac アスピレーションカテーテル

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

動静脈瘻

国内

1

情報提供

1925

中心循環系塞栓除去用カテーテル

EmboVac アスピレーションカテーテル

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

水頭症

国内

1

情報提供

1926

中心循環系塞栓除去用カテーテル

EmboVac アスピレーションカテーテル

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

出血

国内

2

情報提供

1927

中心循環系塞栓除去用カテーテル

INDIGOシステム

EPJメディカルサービス

セパレーターの破損によるセパレーターコーン
の離脱

体内遺残の疑い

国内

1

その他

1928

中心循環系塞栓除去用カテーテル

React カテーテル

日本メドトロニック

破損

体内遺残のおそれ、追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

1929

中心循環系塞栓除去用カテーテル

React カテーテル

日本メドトロニック

破損

出血のおそれ

国内

1

情報提供

1930

中心循環系塞栓除去用カテーテル

アンプラッツグースネックスネア

日本メドトロニック

外れ、展開困難

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1931

中心循環系塞栓除去用カテーテル

エンスネアシステム

メリットメディカル・ジャパ
ン

切断、抜去不能

体内遺残

国内

1

情報提供

1932

中心循環系塞栓除去用カテーテル

トレボプロクロットリトリーバー

日本ストライカー

抜去不能

既存状態の悪化のおそれ

国内

1

情報提供

1933

中心循環系塞栓除去用カテーテル

トレボプロクロットリトリーバー

日本ストライカー

抜去不能

スパズム、血管損傷のおそれ、出血性脳血管障
害、麻痺

国内

1

情報提供

1934

中心循環系塞栓除去用カテーテル

トレボプロクロットリトリーバー

日本ストライカー

挿入不能のおそれ

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

1935

中心循環系塞栓除去用カテーテル

トレボプロクロットリトリーバー

日本ストライカー

挿入不能

既存状態の悪化のおそれ

国内

10

情報提供

1936

中心循環系塞栓除去用カテーテル

トレボプロクロットリトリーバー

日本ストライカー

挿入困難

既存状態の悪化のおそれ

国内

2

情報提供

1937

中心循環系塞栓除去用カテーテル

トレボプロクロットリトリーバー

日本ストライカー

切断

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (133 ページ)

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