MC Plus Material - 医療機器不具合報告 344 ページ

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医療機器不具合報告 (344 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合発生場所

総件数

対応状況

骨折

国内

1

情報提供

不具合状況

健康被害状況

3111

体内固定用プレート

OTB下肢用骨端プレート

オリンパステルモバイオマ
なし
テリアル

3112

体内固定用プレート

OTB下肢用骨端プレート

オリンパステルモバイオマ
キズ
テリアル

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

3113

体内固定用プレート

OTB下肢用骨端プレートS

オリンパステルモバイオマ
抜去不能のおそれ
テリアル

手術時間の延長のおそれ

国内

2

情報提供

3114

体内固定用プレート

OTB下肢用骨端プレートS

オリンパステルモバイオマ
緩み
テリアル

再手術

国内

5

情報提供

3115

体内固定用プレート

OTB大腿骨用骨端プレート

オリンパステルモバイオマ
抜去不能のおそれ
テリアル

手術時間の延長

国内

1

情報提供

3116

体内固定用プレート

OTB大腿骨用骨端プレート

オリンパステルモバイオマ
折れ
テリアル

骨折

国内

1

情報提供

3117

体内固定用プレート

OTB大腿骨用骨端プレート

オリンパステルモバイオマ
なし
テリアル

骨折

国内

1

情報提供

3118

体内固定用プレート

RIGIXプレートシステム

HOYATechnosurgical

緩み

再手術

国内

1

情報提供

3119

体内固定用プレート

SternaLock Blu システム

ジンマー・バイオメット

外れ

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

3120

体内固定用プレート

VA LCP フォアフット/ミッドフットシステジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ム 2.4/2.7
ン

感染、再手術のおそれ

国内

1

情報提供

3121

体内固定用プレート

VA LCP フォアフット/ミッドフットシステジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ム 2.4/2.7
ン

体内遺残

国内

2

情報提供

3122

体内固定用プレート

VA LCP フォアフット/ミッドフットシステジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ、抜去不能
ム 2.4/2.7
ン

体内遺残

国内

1

情報提供

3123

体内固定用プレート

VA LCP フォアフット/ミッドフットシステジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ、抜去不能
ム 2.4/2.7
ン

手術時間の延長

国内

1

情報提供

3124

体内固定用プレート

VA LCP フォアフット/ミッドフットシステジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ム 2.4/2.7
ン

体内遺残

国内

7

情報提供

3125

体内固定用プレート

VA LCP フォアフット/ミッドフットシステジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ム 2.4/2.7
ン

手術時間の延長、体内遺残

国内

5

情報提供

3126

体内固定用プレート

VA LCP フォアフット/ミッドフットシステジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ム 2.4/2.7
ン

再手術のおそれ、体内遺残、癒合不全

国内

1

情報提供

3127

体内固定用プレート

VA LCP フォアフット/ミッドフットシステジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ム 2.4/2.7
ン

再手術のおそれ、体内遺残

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (344 ページ)

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