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医療機器不具合報告 (348 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合発生場所
総件数
対応状況
骨折、癒合不全のおそれ
国内
2
情報提供
不具合状況
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
健康被害状況
3179
体内固定用上肢髄内釘
MultiLoc ヒューメラルネイルシステム
（滅菌）
3180
体内固定用上肢髄内釘
MultiLoc ヒューメラルネイルシステム
（滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
骨折
国内
1
情報提供
3181
体内固定用上肢髄内釘
MultiLoc ヒューメラルネイルシステム
（滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
曲がり、抜去不能
ン
手術時間の延長
国内
1
情報提供
3182
体内固定用上肢髄内釘
MultiLoc ヒューメラルネイルシステム
（滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩みの疑い
ン
再手術のおそれ、疼痛
国内
1
情報提供
3183
体内固定用上肢髄内釘
MultiLoc ヒューメラルネイルシステム ロ ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ング （滅菌）
ン
骨折
国内
1
情報提供
3184
体内固定用上肢髄内釘
MultiLoc ヒューメラルネイルシステム ロ ジョンソン・エンド・ジョンソ
接続不良、破損の疑い、抜去不能
ング （滅菌）
ン
手術時間の延長
国内
1
情報提供
3185
体内固定用上肢髄内釘
T２ロッキングネイルシステム 上腕骨
用
日本ストライカー
折れ
再手術
国内
1
情報提供
3186
体内固定用上肢髄内釘
T２ロッキングネイルシステム 上腕骨
用
日本ストライカー
ずれ
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3187
体内固定用大腿骨髄内釘
AO フェモラルネイル システム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損の疑い、抜去不能
ン
過敏症/アレルギー反応の疑い、再手術、痒み
国内
1
情報提供
3188
体内固定用大腿骨髄内釘
APOLLOFIXネイルシステム
ACTYPower
折れ
再手術、疼痛
国内
2
情報提供
3189
体内固定用大腿骨髄内釘
APOLLOFIXネイルシステム
ACTYPower
切断
体内遺残
国内
1
情報提供
3190
体内固定用大腿骨髄内釘
ExpertTM AFN Japanese （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
抜去不能
ン
骨折、手術時間の延長、体内遺残
国内
1
情報提供
3191
体内固定用大腿骨髄内釘
Femoral Recon GT ネイル（滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
再手術のおそれ、体内遺残、癒合不全の疑い
国内
1
情報提供
3192
体内固定用大腿骨髄内釘
Femoral Recon GT ネイル（滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
再手術
国内
1
情報提供
3193
体内固定用大腿骨髄内釘
HTS ユニコーンネイル2
HOYATechnosurgical
抜去不能のおそれ
体内遺残のおそれ
国内
1
その他
3194
体内固定用大腿骨髄内釘
InterTAN ネイリング システム
スミス・アンド・ネフュー
折れ
再手術
国内
1
情報提供
3195
体内固定用大腿骨髄内釘
IPTネイルシステム
ホムズ技研
ずれ、貫通
再手術、穿孔、遷延治癒、疼痛
国内
1
情報提供
346 / 440
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合発生場所
総件数
対応状況
骨折、癒合不全のおそれ
国内
2
情報提供
不具合状況
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
健康被害状況
3179
体内固定用上肢髄内釘
MultiLoc ヒューメラルネイルシステム
（滅菌）
3180
体内固定用上肢髄内釘
MultiLoc ヒューメラルネイルシステム
（滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
骨折
国内
1
情報提供
3181
体内固定用上肢髄内釘
MultiLoc ヒューメラルネイルシステム
（滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
曲がり、抜去不能
ン
手術時間の延長
国内
1
情報提供
3182
体内固定用上肢髄内釘
MultiLoc ヒューメラルネイルシステム
（滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩みの疑い
ン
再手術のおそれ、疼痛
国内
1
情報提供
3183
体内固定用上肢髄内釘
MultiLoc ヒューメラルネイルシステム ロ ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ング （滅菌）
ン
骨折
国内
1
情報提供
3184
体内固定用上肢髄内釘
MultiLoc ヒューメラルネイルシステム ロ ジョンソン・エンド・ジョンソ
接続不良、破損の疑い、抜去不能
ング （滅菌）
ン
手術時間の延長
国内
1
情報提供
3185
体内固定用上肢髄内釘
T２ロッキングネイルシステム 上腕骨
用
日本ストライカー
折れ
再手術
国内
1
情報提供
3186
体内固定用上肢髄内釘
T２ロッキングネイルシステム 上腕骨
用
日本ストライカー
ずれ
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3187
体内固定用大腿骨髄内釘
AO フェモラルネイル システム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損の疑い、抜去不能
ン
過敏症/アレルギー反応の疑い、再手術、痒み
国内
1
情報提供
3188
体内固定用大腿骨髄内釘
APOLLOFIXネイルシステム
ACTYPower
折れ
再手術、疼痛
国内
2
情報提供
3189
体内固定用大腿骨髄内釘
APOLLOFIXネイルシステム
ACTYPower
切断
体内遺残
国内
1
情報提供
3190
体内固定用大腿骨髄内釘
ExpertTM AFN Japanese （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
抜去不能
ン
骨折、手術時間の延長、体内遺残
国内
1
情報提供
3191
体内固定用大腿骨髄内釘
Femoral Recon GT ネイル（滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
再手術のおそれ、体内遺残、癒合不全の疑い
国内
1
情報提供
3192
体内固定用大腿骨髄内釘
Femoral Recon GT ネイル（滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
再手術
国内
1
情報提供
3193
体内固定用大腿骨髄内釘
HTS ユニコーンネイル2
HOYATechnosurgical
抜去不能のおそれ
体内遺残のおそれ
国内
1
その他
3194
体内固定用大腿骨髄内釘
InterTAN ネイリング システム
スミス・アンド・ネフュー
折れ
再手術
国内
1
情報提供
3195
体内固定用大腿骨髄内釘
IPTネイルシステム
ホムズ技研
ずれ、貫通
再手術、穿孔、遷延治癒、疼痛
国内
1
情報提供
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