MC Plus Material - 医療機器不具合報告 189 ページ

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医療機器不具合報告 (189 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

亜脱臼、異音、偽性麻痺、再手術、脱臼、疼痛

国内

1

情報提供

不具合状況

476

吸収性靭帯固定具

GRYPHON BR アンカー

ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン

477

吸収性靭帯固定具

HEALIX ADVANCE BR アンカー
PERMATAPE

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損の疑い
ン

体内遺残

国内

1

その他

478

吸収性靭帯固定具

HEALIX ADVANCE KNOTLESS BR ア
ンカー

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

感染、再手術のおそれ

国内

1

情報提供

479

吸収性靭帯固定具

HEALIX ADVANCE KNOTLESS BR ア
ンカー

ジョンソン・エンド・ジョンソインサーターからの脱転、挿入困難、脱転のお
再手術のおそれ
ン
それ、破損

国内

1

情報提供

480

吸収性靭帯固定具

MILAGRO インターフェアレンススク
リュー

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

感染、再手術のおそれ

国内

1

情報提供

481

吸収性体内固定用ネジ

グランドフィックス

グンゼメディカル

不明

感染のおそれ

国内

1

情報提供

482

吸収性体内固定用ネジ

グランドフィックス

グンゼメディカル

なし

過敏症/アレルギー反応の疑い、機器の抜去

国内

1

情報提供

483

吸収性体内固定用ネジ

スーパーフィクソーブ30

帝人メディカルテクノロ
ジー

折れ

肺への突出のおそれ

国内

1

情報提供

484

吸収性体内固定用ネジ

スーパーフィクソーブMX30

帝人メディカルテクノロ
ジー

なし

肉芽腫、疼痛

国内

1

情報提供

485

吸収性体内固定用ネジ

スーパーフィクソーブMX30

帝人メディカルテクノロ
ジー

なし

腫脹

国内

1

情報提供

486

吸収性体内固定用ネジ

スーパーフィクソーブMX30

帝人メディカルテクノロ
ジー

なし

感染

国内

2

情報提供

487

吸収性体内固定用ネジ

ネオフィックス（ミニプレート・ミニスク
リュー）

グンゼメディカル

外れ

機器の抜去

国内

1

情報提供

488

吸収性体内固定用ネジ

ネオフィックス（ミニプレート・ミニスク
リュー）

グンゼメディカル

なし

機器の抜去、腫脹

国内

1

情報提供

489

吸収性体内固定用プレート

RapidSorbシステム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
カラー印字テープの誤貼付
ン

関節力学不良のおそれ、術時間の延長のおそ
れ、組織損傷のおそれ、癒合不全のおそれ

国内

1

回収（改修）

490

吸収性体内固定用プレート

アキュラフィックス

グンゼメディカル

破損

機器の抜去

国内

2

情報提供

491

吸収性体内固定用プレート

グランドフィックス（メッシュプレート・フ
グンゼメディカル
レキシメッシュプレート・ミニスクリュー）

破損

損傷、追加手術

国内

1

情報提供

492

吸収性体内固定用プレート

スーパーフィクソーブEX

不明

腫脹

国内

1

情報提供

帝人メディカルテクノロ
ジー

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医療機器不具合報告 (189 ページ)

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