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医療機器不具合報告 (20 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告
分類（３）： 処置用・施設用機器等
分類（３）： 処置用・施設用機器等（5,489件）
番号
一般的名称
不具合発生場所
総件数
対応状況
1
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
C2 コロナリー IVLカテーテル
西京バイオテック
破裂
心室細動
国内
1
情報提供
2
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
C2 コロナリー IVLカテーテル
西京バイオテック
なし
なし
国内
1
情報提供
3
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ
漏れ
追加手術
国内
1
情報提供
4
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ
電源が入らない
追加手術
国内
1
その他
5
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ
挿入不能
追加手術
国内
1
情報提供
6
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ
折れ
追加手術
国内
1
情報提供
7
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ
切断
体内遺残のおそれ、追加手術
国内
8
情報提供
8
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ
切断
体内遺残、追加手術
国内
2
情報提供
9
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ
切断
穿孔、体内遺残、追加手術
国内
1
情報提供
10
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ
切断
手術時間の延長、体内遺残のおそれ、追加手
術
国内
2
情報提供
11
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ
切断
血管解離、体内遺残のおそれ、追加手術
国内
1
情報提供
12
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ
伸びの疑い
追加手術
国内
1
情報提供
13
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ
伸び
追加手術
国内
4
情報提供
14
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ
臭気
手術手技の修正
国内
1
情報提供
15
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ
固着
追加手術
国内
1
情報提供
16
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ
回転異常の疑い
追加手術
国内
1
情報提供
販売名
企業名
不具合状況
18 / 440
健康被害状況
分類（３）： 処置用・施設用機器等
分類（３）： 処置用・施設用機器等（5,489件）
番号
一般的名称
不具合発生場所
総件数
対応状況
1
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
C2 コロナリー IVLカテーテル
西京バイオテック
破裂
心室細動
国内
1
情報提供
2
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
C2 コロナリー IVLカテーテル
西京バイオテック
なし
なし
国内
1
情報提供
3
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ
漏れ
追加手術
国内
1
情報提供
4
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ
電源が入らない
追加手術
国内
1
その他
5
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ
挿入不能
追加手術
国内
1
情報提供
6
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ
折れ
追加手術
国内
1
情報提供
7
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ
切断
体内遺残のおそれ、追加手術
国内
8
情報提供
8
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ
切断
体内遺残、追加手術
国内
2
情報提供
9
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ
切断
穿孔、体内遺残、追加手術
国内
1
情報提供
10
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ
切断
手術時間の延長、体内遺残のおそれ、追加手
術
国内
2
情報提供
11
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ
切断
血管解離、体内遺残のおそれ、追加手術
国内
1
情報提供
12
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ
伸びの疑い
追加手術
国内
1
情報提供
13
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ
伸び
追加手術
国内
4
情報提供
14
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ
臭気
手術手技の修正
国内
1
情報提供
15
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ
固着
追加手術
国内
1
情報提供
16
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
ズ
回転異常の疑い
追加手術
国内
1
情報提供
販売名
企業名
不具合状況
18 / 440
健康被害状況