MC Plus Material - 医療機器不具合報告 275 ページ

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医療機器不具合報告 (275 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1938

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

高い捕捉閾値

再手術のおそれ

国内

4

情報提供

1939

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

高い捕捉閾値

再手術

国内

2

情報提供

1940

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

リードの移動、高い捕捉閾値

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1941

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

リードの移動、高い捕捉閾値

再手術

国内

2

情報提供

1942

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

リードの移動

体内遺残

国内

1

情報提供

1943

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

リードの移動

再手術

国内

1

情報提供

1944

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、高い捕捉閾値

不整脈

国内

1

情報提供

1945

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、高い捕捉閾値

体内遺残

国内

1

情報提供

1946

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、高い捕捉閾値

再手術、徐脈

国内

1

情報提供

1947

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、高い捕捉閾値

再手術

国内

1

情報提供

1948

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、リードの移動の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1949

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、リードの移動のおそれ、高い
捕捉閾値

再手術

国内

1

情報提供

1950

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、リードの移動、高い捕捉閾値

再手術

国内

1

情報提供

1951

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、リードの移動

体内遺残、発作、痙攣

国内

1

情報提供

1952

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、リードの移動

再手術

国内

1

情報提供

1953

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1954

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、高い捕捉閾値

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (275 ページ)

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