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医療機器不具合報告 (243 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1394
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリードS
日本メドトロニック
ショックコイル抵抗値異常、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1395
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリードS
日本メドトロニック
ショックコイル抵抗値異常
再手術
国内
1
情報提供
1396
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ タインドリード
日本メドトロニック
高い捕捉閾値
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1397
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ タインドリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1398
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ タインドリード
日本メドトロニック
ショックコイル抵抗値異常、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1399
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ タインドリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1400
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1401
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック
センシング不全、高い捕捉閾値
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1402
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック
センシング不全、ペーシング抵抗値異常
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1403
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック
センシング不全
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1404
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック
センシング不全
再手術、不快感
国内
1
情報提供
1405
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1406
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い
体内遺残
国内
1
情報提供
1407
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1408
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintタインドリード
日本メドトロニック
不明
横隔膜神経刺激、不快感
国内
1
情報提供
1409
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintタインドリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1410
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
部品破損
再手術、体内遺残
国内
1
回収（改修）
241 / 440
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
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植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリードS
日本メドトロニック
ショックコイル抵抗値異常、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1395
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリードS
日本メドトロニック
ショックコイル抵抗値異常
再手術
国内
1
情報提供
1396
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ タインドリード
日本メドトロニック
高い捕捉閾値
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1397
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ タインドリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1398
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ タインドリード
日本メドトロニック
ショックコイル抵抗値異常、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1399
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ タインドリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1400
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1401
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック
センシング不全、高い捕捉閾値
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1402
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック
センシング不全、ペーシング抵抗値異常
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1403
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック
センシング不全
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1404
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック
センシング不全
再手術、不快感
国内
1
情報提供
1405
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1406
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い
体内遺残
国内
1
情報提供
1407
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1408
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintタインドリード
日本メドトロニック
不明
横隔膜神経刺激、不快感
国内
1
情報提供
1409
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintタインドリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1410
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
部品破損
再手術、体内遺残
国内
1
回収（改修）
241 / 440