MC Plus Material - 医療機器不具合報告 238 ページ

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医療機器不具合報告 (238 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

不具合発生場所

総件数

対応状況

1309

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン移動

再手術

国内

1

情報提供

1310

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン意図しない機器システムの動作

手術時間の延長の疑い

国内

2

情報提供

1311

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン意図しないリリース、機器のずれ又は外れ

手術時間の延長の疑い

国内

1

情報提供

1312

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン意図しないリリース

手術時間の延長の疑い

国内

1

情報提供

1313

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン意図しないリリース

手術時間の延長のおそれ

国内

7

情報提供

1314

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン意図しないリリース

再手術

国内

2

情報提供

1315

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパンリリースできない

手術時間の延長の疑い

国内

3

情報提供

1316

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパンヘリックス部の損傷の疑い

組織損傷のおそれ

国内

2

情報提供

1317

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパンヘリックスの変形の疑い

組織損傷のおそれ

国内

4

情報提供

1318

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパンヘリックスの変形

組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

1319

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパンペーシング不全、閾値上昇

再手術

国内

1

情報提供

1320

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパンなし

組織損傷、閾値上昇

国内

1

情報提供

1321

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパンドッキング部の変形

手術時間の延長の疑い

国内

1

情報提供

1322

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパンドッキング困難、破損

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1323

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパンドッキング困難、機器のずれ又は外れ

手術時間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

1324

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパンドッキング困難

手術時間の延長の疑い

国内

2

情報提供

1325

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパンテレメトリ不全の疑い

意識消失、再手術

国内

1

情報提供

販売名

企業名

不具合状況

236 / 440

健康被害状況

医療機器不具合報告 (238 ページ)

出典

ページ画像

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