医療機器不具合報告
分類（２）： 生体監視・臨床検査機器等

番号

一般的名称

販売名

不具合発生場所

総件数

対応状況

国内

1

情報提供

アプリケーションプログラムがフリーズし、機能し
医療処置の中断
なくなる

国内

1

情報提供

企業名

不具合状況

健康被害状況

187

心臓カテーテル用検査装置

EnSite X EPシステム

アプリケーションプログラムがフリーズし、機能し
アボットメディカルジャパン
手術時間の延長
なくなるの疑い

188

心臓カテーテル用検査装置

EnSite X EPシステム

アボットメディカルジャパン

189

心臓カテーテル用検査装置

イーピーワークメイトシステムClaris

アボットメディカルジャパン 間欠的な通信障害

手術手技の遅延

国内

1

情報提供

190

心臓カテーテル用検査装置

バイオセンスCARTO ３

ジョンソン・エンド・ジョンソ
接続の阻害
ン

入院又は入院期間の延長

国内

1

情報提供

191

心電・血圧ホルタ記録器

デジタルホルタ記録器デジタルウォーク
フクダ電子
FM-800

不適切又は間違った手順又は方法

剥離

国内

1

その他

192

人工開口向け単回使用内視鏡用拡張
クリアトラック フレキシブル
器

スミス・アンド・ネフュー

破損

遺残のおそれ

国内

1

情報提供

193

人工開口向け単回使用内視鏡用拡張
スペースメーカープロ
器

コヴィディエンジャパン

破損

残留のおそれ

国内

1

情報提供

194

人工開口向け単回使用内視鏡用非能
エンド キャッチ ゴールド
動処置具

コヴィディエンジャパン

破損

残留のおそれ

国内

1

情報提供

195

人工開口向け単回使用内視鏡用非能
エンドリトラクトII
動処置具

コヴィディエンジャパン

脱落

残留のおそれ

国内

2

情報提供

196

人工開口向け単回使用内視鏡用非能
腹腔鏡下手術用器具
動処置具

コヴィディエンジャパン

破損

残留のおそれ

国内

3

情報提供

197

組織収納サック

Alexis CES 組織回収コンテナシステム

オリンパスメディカルシス
不明
テムズ

出血、裂傷(複数)

国内

1

情報提供

198

組織収納サック

RUSCH メモバッグ

テレフレックスメディカル
ジャパン

破損

組織片の体内落下の疑い

国内

1

情報提供

199

組織収納サック

RUSCH メモバッグ

テレフレックスメディカル
ジャパン

破損

異物体内遺残のおそれ、組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

200

組織収納サック

RUSCHメモバッグ

テレフレックスメディカル
ジャパン

破損

組織片の体内落下のおそれ

国内

1

情報提供

201

体表面筋電計電極

デュアル体表面電極II

ニューベイシブジャパン

不明

アナフィラキシーショック

国内

1

情報提供

202

単回使用高周波処置用内視鏡能動器
Habib Endo HPBカテーテル
具

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

穿孔、追加手術

国内

1

情報提供

203

単回使用高周波処置用内視鏡能動器
Habib Endo HPBカテーテル
具

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

徐脈、組織損傷の疑い、追加処置

国内

1

情報提供

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