MC Plus Material - 医療機器不具合報告 265 ページ

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医療機器不具合報告 (265 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1768

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

不安定な捕捉閾値

刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1769

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

除去困難、配置困難又は遅延

体内遺残

国内

1

情報提供

1770

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

高い捕捉閾値

再手術のおそれ

国内

8

情報提供

1771

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

高い捕捉閾値

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

1772

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

高い捕捉閾値

再手術

国内

6

情報提供

1773

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

リードの移動の疑い

再手術、刺激閾値の上昇、体内遺残

国内

1

情報提供

1774

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

リードの移動、高い捕捉閾値

再手術

国内

1

情報提供

1775

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

リードの移動

体内遺残

国内

1

情報提供

1776

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

リードの移動

再手術

国内

15

情報提供

1777

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

リードの移動

トゥイッドラー症候群、再手術

国内

1

情報提供

1778

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

ペーシング不全の疑い、高い捕捉閾値

再手術

国内

1

情報提供

1779

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、不安定な捕捉閾値

めまい、失神、心停止

国内

1

情報提供

1780

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、高い捕捉閾値

徐脈、低血圧、不快感、不整脈の疑い

国内

1

情報提供

1781

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、高い捕捉閾値

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1782

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、高い捕捉閾値

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

1783

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、高い捕捉閾値

再手術、徐脈、体内遺残

国内

1

情報提供

1784

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、高い捕捉閾値

めまい、再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (265 ページ)

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