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医療機器不具合報告 (416 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告
分類(5): 治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合発生場所

総件数

対応状況

感染の疑い、発疹

国内

1

回収(改修)

不具合状況

健康被害状況

425

手動式整形外科用セメントディスペンサ セメントアクセサリー

ジョンソン・エンド・ジョンソ
滅菌不良


426

手動式整形外科用セメントディスペンサ セメントアクセサリー

ジョンソン・エンド・ジョンソ
滅菌不良


感染の疑い

国内

1

回収(改修)

427

手動式整形外科用セメントディスペンサ セメントアクセサリー

ジョンソン・エンド・ジョンソ
滅菌不良


感染のおそれ

国内

12

回収(改修)

428

手動式整形外科用セメントディスペンサ セメントアクセサリー

ジョンソン・エンド・ジョンソ
滅菌不良


感染、再手術

国内

2

回収(改修)

429

手動式整形外科用セメントディスペンサ セメントアクセサリー

ジョンソン・エンド・ジョンソ
滅菌不良


感染

国内

1

回収(改修)

430

手動式整形外科用セメントディスペンサ 骨セメント用器械セット

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損


再手術のおそれ

国内

1

情報提供

431

手動式整形外科用セメントディスペンサ 骨セメント用器械セット

ジョンソン・エンド・ジョンソ
材料変形の疑い、破損


再手術のおそれ

国内

1

情報提供

432

処置用対極板

REM ポリヘッシブ対極板

コヴィディエンジャパン

不明

発赤

国内

4

情報提供

433

処置用対極板

REM ポリヘッシブ対極板

コヴィディエンジャパン

不明

熱傷

国内

2

情報提供

434

焼灼術用プローブ

マイクロターゼ専用プローべ

アルフレッサファーマ

不明

腹膜炎

国内

1

その他

435

焼灼術用電気手術ユニット

Emprint アブレーションシステム

コヴィディエンジャパン

不明

心室細動の疑い

国内

1

情報提供

436

焼灼術用電気手術ユニット

Emprint アブレーションシステム

コヴィディエンジャパン

亀裂、折れ曲がり

遺残のおそれ

国内

1

情報提供

437

焼灼術用電気手術ユニット

Emprint アブレーションシステム

コヴィディエンジャパン

エラー発生、灌流不良の疑い

癌細胞の播種のおそれ

国内

1

情報提供

438

焼灼術用電気手術ユニット

Emprint アブレーションシステム

コヴィディエンジャパン

エラー発生

癌細胞の播種のおそれ

国内

4

情報提供

439

硝子体切除ユニットカッタハンドピース

ウルトラビット 硝子体プローブ

日本アルコン

接続不良(接続エラー)

手術延長のおそれ

国内

1

その他

440

心臓用電気手術ユニット

AtriCure RFアブレーションシステム

センチュリーメディカル

不十分な情報

手術時間の延長、心拍出量減少

国内

1

その他

441

心臓用電気手術ユニット

AtriCure RFアブレーションシステム

センチュリーメディカル

作動不良

手術手技の修正

国内

4

情報提供

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