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医療機器不具合報告 (416 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告
分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合発生場所
総件数
対応状況
感染の疑い、発疹
国内
1
回収（改修）
不具合状況
健康被害状況
425
手動式整形外科用セメントディスペンサ セメントアクセサリー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
滅菌不良
ン
426
手動式整形外科用セメントディスペンサ セメントアクセサリー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
滅菌不良
ン
感染の疑い
国内
1
回収（改修）
427
手動式整形外科用セメントディスペンサ セメントアクセサリー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
滅菌不良
ン
感染のおそれ
国内
12
回収（改修）
428
手動式整形外科用セメントディスペンサ セメントアクセサリー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
滅菌不良
ン
感染、再手術
国内
2
回収（改修）
429
手動式整形外科用セメントディスペンサ セメントアクセサリー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
滅菌不良
ン
感染
国内
1
回収（改修）
430
手動式整形外科用セメントディスペンサ 骨セメント用器械セット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
431
手動式整形外科用セメントディスペンサ 骨セメント用器械セット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
材料変形の疑い、破損
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
432
処置用対極板
REM ポリヘッシブ対極板
コヴィディエンジャパン
不明
発赤
国内
4
情報提供
433
処置用対極板
REM ポリヘッシブ対極板
コヴィディエンジャパン
不明
熱傷
国内
2
情報提供
434
焼灼術用プローブ
マイクロターゼ専用プローべ
アルフレッサファーマ
不明
腹膜炎
国内
1
その他
435
焼灼術用電気手術ユニット
Emprint アブレーションシステム
コヴィディエンジャパン
不明
心室細動の疑い
国内
1
情報提供
436
焼灼術用電気手術ユニット
Emprint アブレーションシステム
コヴィディエンジャパン
亀裂、折れ曲がり
遺残のおそれ
国内
1
情報提供
437
焼灼術用電気手術ユニット
Emprint アブレーションシステム
コヴィディエンジャパン
エラー発生、灌流不良の疑い
癌細胞の播種のおそれ
国内
1
情報提供
438
焼灼術用電気手術ユニット
Emprint アブレーションシステム
コヴィディエンジャパン
エラー発生
癌細胞の播種のおそれ
国内
4
情報提供
439
硝子体切除ユニットカッタハンドピース
ウルトラビット 硝子体プローブ
日本アルコン
接続不良（接続エラー）
手術延長のおそれ
国内
1
その他
440
心臓用電気手術ユニット
AtriCure RFアブレーションシステム
センチュリーメディカル
不十分な情報
手術時間の延長、心拍出量減少
国内
1
その他
441
心臓用電気手術ユニット
AtriCure RFアブレーションシステム
センチュリーメディカル
作動不良
手術手技の修正
国内
4
情報提供
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分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合発生場所
総件数
対応状況
感染の疑い、発疹
国内
1
回収（改修）
不具合状況
健康被害状況
425
手動式整形外科用セメントディスペンサ セメントアクセサリー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
滅菌不良
ン
426
手動式整形外科用セメントディスペンサ セメントアクセサリー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
滅菌不良
ン
感染の疑い
国内
1
回収（改修）
427
手動式整形外科用セメントディスペンサ セメントアクセサリー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
滅菌不良
ン
感染のおそれ
国内
12
回収（改修）
428
手動式整形外科用セメントディスペンサ セメントアクセサリー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
滅菌不良
ン
感染、再手術
国内
2
回収（改修）
429
手動式整形外科用セメントディスペンサ セメントアクセサリー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
滅菌不良
ン
感染
国内
1
回収（改修）
430
手動式整形外科用セメントディスペンサ 骨セメント用器械セット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
431
手動式整形外科用セメントディスペンサ 骨セメント用器械セット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
材料変形の疑い、破損
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
432
処置用対極板
REM ポリヘッシブ対極板
コヴィディエンジャパン
不明
発赤
国内
4
情報提供
433
処置用対極板
REM ポリヘッシブ対極板
コヴィディエンジャパン
不明
熱傷
国内
2
情報提供
434
焼灼術用プローブ
マイクロターゼ専用プローべ
アルフレッサファーマ
不明
腹膜炎
国内
1
その他
435
焼灼術用電気手術ユニット
Emprint アブレーションシステム
コヴィディエンジャパン
不明
心室細動の疑い
国内
1
情報提供
436
焼灼術用電気手術ユニット
Emprint アブレーションシステム
コヴィディエンジャパン
亀裂、折れ曲がり
遺残のおそれ
国内
1
情報提供
437
焼灼術用電気手術ユニット
Emprint アブレーションシステム
コヴィディエンジャパン
エラー発生、灌流不良の疑い
癌細胞の播種のおそれ
国内
1
情報提供
438
焼灼術用電気手術ユニット
Emprint アブレーションシステム
コヴィディエンジャパン
エラー発生
癌細胞の播種のおそれ
国内
4
情報提供
439
硝子体切除ユニットカッタハンドピース
ウルトラビット 硝子体プローブ
日本アルコン
接続不良（接続エラー）
手術延長のおそれ
国内
1
その他
440
心臓用電気手術ユニット
AtriCure RFアブレーションシステム
センチュリーメディカル
不十分な情報
手術時間の延長、心拍出量減少
国内
1
その他
441
心臓用電気手術ユニット
AtriCure RFアブレーションシステム
センチュリーメディカル
作動不良
手術手技の修正
国内
4
情報提供
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