MC Plus Material - 医療機器不具合報告 98 ページ

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医療機器不具合報告 (98 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1326

体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

打針不良

再手術以外の外科的追加処置、術中出血

国内

1

情報提供

1327

体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

打針不良

再手術以外の外科的追加処置

国内

1

情報提供

1328

体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

開放不良、打針不良

再手術以外の外科的追加処置のおそれ

国内

2

情報提供

1329

体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

開放不良、打針不良

再手術以外の外科的追加処置、手術時間の延
長

国内

1

情報提供

1330

体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

開放不良、打針不良

再手術以外の外科的追加処置

国内

2

情報提供

1331

体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

開放不良

再手術以外の外科的追加処置

国内

5

情報提供

1332

体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

リリース不良

組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

1333

体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

リリース不良

組織損傷

国内

2

情報提供

1334

体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

リリース不良

術中出血、組織損傷

国内

1

情報提供

1335

体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

リリース不良

再手術以外の外科的追加処置

国内

1

情報提供

1336

体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

ステープル形成不良の疑い、脱落の疑い

術中リークのおそれ

国内

1

情報提供

1337

体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

ステープル形成不良の疑い、打針不良の疑い

術後出血

国内

1

情報提供

1338

体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

ステープル形成不良の疑い、打針不良の疑い

再手術以外の外科的追加処置、術中リーク

国内

1

情報提供

1339

体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

ステープル形成不良の疑い、打針不良

術中出血

国内

1

情報提供

1340

体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

ステープル形成不良の疑い、リリース不良の疑
組織損傷
い

国内

2

情報提供

1341

体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

ステープル形成不良、打針不良、破損

術中リークのおそれ、体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1342

体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

ステープル形成不良、打針不良

手術時間の延長、術中リークのおそれ

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (98 ページ)

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