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医療機器不具合報告 (314 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告
分類(4): 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合発生場所

総件数

対応状況

骨折

国内

1

情報提供

不具合状況

健康被害状況

2601

整形外科用骨セメント

エンデュランス ボーンセメント

ジョンソン・エンド・ジョンソ
早期硬化


2602

整形外科用骨セメント

サージカルシンプレックス

日本ストライカー

不明

徐脈、心停止

国内

1

情報提供

2603

整形外科用骨セメント

サージカルシンプレックス

日本ストライカー

不明

医療処置の中断、血圧低下、呼吸停止、心停止

国内

1

情報提供

2604

整形外科用骨セメント

サージカルシンプレックス

日本ストライカー

不明

ショック

国内

1

情報提供

2605

整形外科用骨セメント

サージカルシンプレックス

日本ストライカー

早期硬化

機器の再留置

国内

1

情報提供

2606

整形外科用骨セメント

サージカルシンプレックス

日本ストライカー

なし

追加手術

国内

1

情報提供

2607

整形外科用骨セメント

シンプレックスP トブラマイシン

日本ストライカー

不明

医療処置の中断、再手術、心静止

国内

1

情報提供

2608

整形外科用骨セメント

バイオメット ボーンセメント R

ジンマー・バイオメット

不明

塞栓症

国内

1

情報提供

2609

整形外科用骨セメント

バイオメット ボーンセメント R

ジンマー・バイオメット

不明

血圧低下

国内

1

情報提供

2610

積層型透析器

H12 ヘモダイアライザー

バクスター

漏れ

脱水のおそれ

国内

1

その他

2611

積層型透析器

H12 ヘモダイアライザー

バクスター

漏れ

脱水のおそれ

国内

1

情報提供

2612

積層型透析器

H12 ヘモダイアライザー

バクスター

漏れ

出血のおそれ

国内

1

情報提供

2613

脊椎ケージ

Adaptixスパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
ずれ
ネック

再手術、神経障害

国内

1

情報提供

2614

脊椎ケージ

Adaptixスパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
ずれ
ネック

再手術

国内

1

情報提供

2615

脊椎ケージ

ALTERA ランバー ケージ システム

グローバスメディカル

不明

骨折

国内

1

情報提供

2616

脊椎ケージ

ALTERA ランバー ケージ システム

グローバスメディカル

抜去困難

損傷

国内

1

情報提供

2617

脊椎ケージ

ANATOMIC PEEK PTCシステム

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

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