医療機器不具合報告 (314 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》 |
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分類(4): 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合発生場所
総件数
対応状況
骨折
国内
1
情報提供
不具合状況
健康被害状況
2601
整形外科用骨セメント
エンデュランス ボーンセメント
ジョンソン・エンド・ジョンソ
早期硬化
ン
2602
整形外科用骨セメント
サージカルシンプレックス
日本ストライカー
不明
徐脈、心停止
国内
1
情報提供
2603
整形外科用骨セメント
サージカルシンプレックス
日本ストライカー
不明
医療処置の中断、血圧低下、呼吸停止、心停止
国内
1
情報提供
2604
整形外科用骨セメント
サージカルシンプレックス
日本ストライカー
不明
ショック
国内
1
情報提供
2605
整形外科用骨セメント
サージカルシンプレックス
日本ストライカー
早期硬化
機器の再留置
国内
1
情報提供
2606
整形外科用骨セメント
サージカルシンプレックス
日本ストライカー
なし
追加手術
国内
1
情報提供
2607
整形外科用骨セメント
シンプレックスP トブラマイシン
日本ストライカー
不明
医療処置の中断、再手術、心静止
国内
1
情報提供
2608
整形外科用骨セメント
バイオメット ボーンセメント R
ジンマー・バイオメット
不明
塞栓症
国内
1
情報提供
2609
整形外科用骨セメント
バイオメット ボーンセメント R
ジンマー・バイオメット
不明
血圧低下
国内
1
情報提供
2610
積層型透析器
H12 ヘモダイアライザー
バクスター
漏れ
脱水のおそれ
国内
1
その他
2611
積層型透析器
H12 ヘモダイアライザー
バクスター
漏れ
脱水のおそれ
国内
1
情報提供
2612
積層型透析器
H12 ヘモダイアライザー
バクスター
漏れ
出血のおそれ
国内
1
情報提供
2613
脊椎ケージ
Adaptixスパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
ずれ
ネック
再手術、神経障害
国内
1
情報提供
2614
脊椎ケージ
Adaptixスパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
ずれ
ネック
再手術
国内
1
情報提供
2615
脊椎ケージ
ALTERA ランバー ケージ システム
グローバスメディカル
不明
骨折
国内
1
情報提供
2616
脊椎ケージ
ALTERA ランバー ケージ システム
グローバスメディカル
抜去困難
損傷
国内
1
情報提供
2617
脊椎ケージ
ANATOMIC PEEK PTCシステム
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
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