MC Plus Material - 医療機器不具合報告 163 ページ

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医療機器不具合報告 (163 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

機器摘出、逆流、狭窄、再手術、心不全、入院

国内

1

情報提供

不具合状況

34

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化

35

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁

アボットメディカルジャパン開放不全、自己組織の増殖、石灰化、閉鎖不全機器摘出、狭窄、再手術、心不全

国内

1

情報提供

36

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁GT

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化の疑い

逆流、呼吸困難

国内

1

情報提供

37

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁GT

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化、自己組織の増殖、不完全整合

機器摘出、再手術

国内

1

情報提供

38

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁GT

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化、自己組織の増殖、石灰化

機器摘出、狭窄、呼吸困難、再手術、入院

国内

1

情報提供

39

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁GT

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化、自己組織の増殖

機器摘出、再手術

国内

1

情報提供

40

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁GT

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化、自己組織の増殖

仮性動脈瘤、機器摘出、逆流、再手術、心不全

国内

1

情報提供

41

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁GT

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化

再手術、心原性ショック

国内

1

情報提供

42

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁GT

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化

機器摘出、再手術

国内

1

情報提供

43

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁GT

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化

機器摘出、逆流、再手術

国内

3

情報提供

44

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁GT

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化

圧較差上昇、機器摘出、再手術

国内

1

情報提供

45

ウシ心のう膜弁

SJMトライフェクタ生体弁GT

アボットメディカルジャパン

国内

1

情報提供

46

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
閉鎖不全
ス

逆流、心不全、追加処置

国内

1

情報提供

47

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
不明
ス

出血、大動脈解離

国内

1

情報提供

48

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
不明
ス

逆流、溶血

国内

1

情報提供

49

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
不明
ス

機器摘出

国内

11

情報提供

50

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
不完全整合
ス

逆流

国内

1

情報提供

開放不全、構造的弁劣化、自己組織の増殖、石
機器摘出、再手術、不整脈
灰化、閉鎖不全

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医療機器不具合報告 (163 ページ)

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