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医療機器不具合報告 (384 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告
分類(4): 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

3791

汎用人工呼吸器

ベンチレータ PB980 シリーズ

コヴィディエンジャパン

換気停止の疑い

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

2

情報提供

3792

汎用人工呼吸器

ベンチレータ PB980 シリーズ

コヴィディエンジャパン

バッテリ不良の疑い

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

7

情報提供

3793

汎用人工呼吸器

ベンチレータ PB980 シリーズ

コヴィディエンジャパン

タッチパネルの故障の疑い、電子部品の焼損の
動脈血酸素飽和度低下のおそれ
疑い

国内

1

情報提供

3794

汎用人工呼吸器

ベンチレータ PB980 シリーズ

コヴィディエンジャパン

タッチパネルの故障の疑い

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

4

情報提供

3795

汎用人工呼吸器

ベンチレータ PB980 シリーズ

コヴィディエンジャパン

タッチパネルの故障

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

5

情報提供

3796

汎用人工呼吸器

ベンチレータ PB980 シリーズ

コヴィディエンジャパン

アラーム表示不良

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

情報提供

3797

汎用人工呼吸器

ベンチレータ PB980 シリーズ

コヴィディエンジャパン

アラーム音不良

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

情報提供

3798

非医療従事者向け自動除細動器

ZOLL AED Plus 半自動除細動器

旭化成ゾールメディカル

作動不良

治療遅延のおそれ

国内

1

情報提供

3799

非医療従事者向け自動除細動器

自動体外式除細動器 AED-3100シリー
日本光電工業
ズ カルジオライフ

不明

治療/処置の遅れのおそれ

国内

1

情報提供

3800

非医療従事者向け自動除細動器

自動体外式除細動器レスキューハート
オムロンヘルスケア
HDF-3500

不明

不明

国内

1

その他

3801

非吸収性人工靭帯

SPEEDTRAPグラフトプレパレーションシ ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ステム


滑膜炎の疑い

国内

1

情報提供

3802

非吸収性人工靭帯

SPEEDTRAPグラフトプレパレーションシ ジョンソン・エンド・ジョンソ
糸切れ
ステム


追加処置

国内

1

情報提供

3803

非吸収性人工靭帯

ジップタイト

ジンマー・バイオメット

ほどけた材料

再手術

国内

1

情報提供

3804

非中心循環系人工血管

アドバンタPTFEグラフト

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

破損

血腫

国内

1

情報提供

3805

非中心循環系人工血管

ベクトラ人工血管

グッドマン

剥離

閉塞のおそれ

国内

1

情報提供

3806

非中心循環系人工血管

ベクトラ人工血管

グッドマン

剥離

閉塞

国内

1

情報提供

3807

腹膜透析用カテーテル

PDカテーテル

林寺メディノール

亀裂、漏れ

腹痛

国内

1

その他

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