MC Plus Material - 医療機器不具合報告 422 ページ

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医療機器不具合報告 (422 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（５）：治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合発生場所

総件数

対応状況

傷付けのおそれ

国内

1

その他

不具合状況

健康被害状況

527

挿管用喉頭鏡

Vital Signs喉頭鏡グリーンライト

バイエアメディカル

528

体外式結石破砕装置

ドルニエ Delta II

ドルニエメドテックジャパンなし

腎被膜化血種

国内

2

情報提供

529

体内挿入式電気水圧衝撃波結石破砕
EHL オートリス TOUCH
装置

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

外出血

国内

1

情報提供

530

体内挿入式電気水圧衝撃波結石破砕
EHL オートリス TOUCH
装置

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

脱落

異物体内遺残、手術手技の遅延

国内

1

情報提供

531

体内挿入式電気水圧衝撃波結石破砕
EHL オートリス TOUCH
装置

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

機能停止

手術手技の遅延

国内

2

情報提供

532

単回使用レーザガイド用プローブ

GreenLight XPS ファイバー

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

穿孔

国内

2

情報提供

533

単回使用レーザガイド用プローブ

GreenLight XPS ファイバー

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

外れ

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

534

単回使用開創器

Alexis・ウーンドプロテクター/リトラク
ター

AppliedMedicalJapan

不明

手術時間延長のおそれ

国内

1

情報提供

535

単回使用開創器

Alexis・ウーンドプロテクター/リトラク
ター

AppliedMedicalJapan

機器の使用に関する問題のおそれ、不適切又
は間違った手順又は方法のおそれ

詳細不明の感染症のおそれ

国内

1

その他

536

単回使用開創器

Alexis・ウーンドプロテクター/リトラク
ター

AppliedMedicalJapan

シース破れの疑い

体内残留のおそれ

国内

1

情報提供

537

単回使用開創器

Alexis・オーソペディックプロテクター

AppliedMedicalJapan

なし

血栓塞栓症

国内

1

情報提供

538

単回使用開創器

アルノートラップシングル

アルフレッサファーマ

破損

手術時間の延長

国内

1

情報提供

539

単回使用開創器

ラッププロテクター

八光

破損

異物体内遺残の疑い

国内

5

情報提供

540

単回使用関節手術用器械

Makoボーンピン／スクリュー

日本ストライカー

破損の疑い

異物体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

541

単回使用関節手術用器械

Makoボーンピン／スクリュー

日本ストライカー

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

542

単回使用関節手術用器械

Makoボーンピン／スクリュー

日本ストライカー

破損

異物体内遺残

国内

1

情報提供

543

単回使用関節手術用器械

SPEED PIN システム

スミス・アンド・ネフュー

破損

異物体内遺残

国内

1

情報提供

脱落

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医療機器不具合報告 (422 ページ)

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