医療機器不具合報告 (168 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》 |
ページ画像
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
分類(4): 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合発生場所
総件数
対応状況
狭窄
国内
1
情報提供
不具合状況
健康被害状況
119
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス
120
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス
機器摘出
国内
1
情報提供
121
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス
バルブインバルブ、狭窄、呼吸困難、心不全
国内
1
情報提供
122
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス
バルブインバルブ、逆流、狭窄、心不全
国内
1
情報提供
123
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化、石灰化、切れ、変質
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス
バルブインバルブ、逆流、狭窄、心不全
国内
1
情報提供
124
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化、石灰化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス
バルブインバルブ、逆流、狭窄、呼吸困難、心
不全
国内
1
情報提供
125
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス
狭窄、呼吸困難、心肺停止、心不全、弁周囲逆
流
国内
1
情報提供
126
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス
逆流、心不全
国内
1
情報提供
127
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス
逆流、呼吸困難
国内
1
情報提供
128
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス
バルブインバルブ、狭窄、心不全
国内
1
情報提供
129
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス
バルブインバルブ、狭窄、呼吸困難、心不全
国内
2
情報提供
130
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス
バルブインバルブ、狭窄、狭心症、心不全
国内
1
情報提供
131
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス
バルブインバルブ、狭窄
国内
1
情報提供
132
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス
バルブインバルブ、逆流、狭窄、呼吸困難
国内
1
情報提供
133
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
開放不全の疑い
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス
狭窄、呼吸困難
国内
1
情報提供
134
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
開放不全、自己組織の増殖の疑い、石灰化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス
バルブインバルブ、狭窄
国内
1
情報提供
135
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
開放不全、構造的劣化、石灰化、閉鎖不全
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス
逆流、狭窄、呼吸困難
国内
1
情報提供
166 / 440