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医療機器不具合報告 (168 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告
分類(4): 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合発生場所

総件数

対応状況

狭窄

国内

1

情報提供

不具合状況

健康被害状況

119

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁マグナEASE ThermaFix Process


120

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁マグナEASE ThermaFix Process


機器摘出

国内

1

情報提供

121

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁マグナEASE ThermaFix Process


バルブインバルブ、狭窄、呼吸困難、心不全

国内

1

情報提供

122

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁マグナEASE ThermaFix Process


バルブインバルブ、逆流、狭窄、心不全

国内

1

情報提供

123

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化、石灰化、切れ、変質
弁マグナEASE ThermaFix Process


バルブインバルブ、逆流、狭窄、心不全

国内

1

情報提供

124

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化、石灰化
弁マグナEASE ThermaFix Process


バルブインバルブ、逆流、狭窄、呼吸困難、心
不全

国内

1

情報提供

125

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process


狭窄、呼吸困難、心肺停止、心不全、弁周囲逆


国内

1

情報提供

126

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process


逆流、心不全

国内

1

情報提供

127

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process


逆流、呼吸困難

国内

1

情報提供

128

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process


バルブインバルブ、狭窄、心不全

国内

1

情報提供

129

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process


バルブインバルブ、狭窄、呼吸困難、心不全

国内

2

情報提供

130

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process


バルブインバルブ、狭窄、狭心症、心不全

国内

1

情報提供

131

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process


バルブインバルブ、狭窄

国内

1

情報提供

132

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process


バルブインバルブ、逆流、狭窄、呼吸困難

国内

1

情報提供

133

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
開放不全の疑い
弁マグナEASE ThermaFix Process


狭窄、呼吸困難

国内

1

情報提供

134

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
開放不全、自己組織の増殖の疑い、石灰化
弁マグナEASE ThermaFix Process


バルブインバルブ、狭窄

国内

1

情報提供

135

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体 エドワーズライフサイエン
開放不全、構造的劣化、石灰化、閉鎖不全
弁マグナEASE ThermaFix Process


逆流、狭窄、呼吸困難

国内

1

情報提供

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