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医療機器不具合報告 (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告
分類（２）： 生体監視・臨床検査機器等
番号
不具合発生場所
総件数
対応状況
熱傷のおそれ
国内
2
情報提供
熱傷のおそれ
国内
1
情報提供
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist モノポーラインストゥルメント
動器具
ル
スパークのおそれ、接触不良のおそれ、断線の
熱傷のおそれ
おそれ
国内
2
情報提供
122
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist モノポーラインストゥルメント
動器具
ル
スパークのおそれ、接触不良、破損
熱傷のおそれ
国内
1
情報提供
123
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist モノポーラインストゥルメント
動器具
ル
スパークのおそれ、接触不良、断線のおそれ
熱傷のおそれ
国内
7
情報提供
124
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist モノポーラインストゥルメント
動器具
ル
スパークのおそれ、接触不良、脱落、断線のお
熱傷のおそれ
それ
国内
3
情報提供
125
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist モノポーラインストゥルメント
動器具
ル
スパーク、溶融
その他の損傷、時間延長、出血、熱傷のおそれ
国内
1
情報提供
126
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
HiQ+送水・吸引システム
動器具
オリンパスメディカルシス
スパーク
テムズ
外科的介入
国内
1
情報提供
127
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
アドテック モノポーラ
動器具
ビー・ブラウンエースクラッ
破損
プ
時間延長、中断
国内
1
情報提供
128
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
アドテックバイポーラ
動器具
ビー・ブラウンエースクラッ
破損
プ
残留のおそれ
国内
1
情報提供
129
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
アドテックバイポーラ
動器具
ビー・ブラウンエースクラッ
脱落、破損
プ
残留のおそれ
国内
2
情報提供
130
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
内視鏡下外科手術用電極
動器具
ビー・ブラウンエースクラッ
作動不良、破損
プ
残留のおそれ、時間延長のおそれ
国内
1
その他
131
再使用可能な内視鏡用能動処置具
da Vinci SP インストゥルメント
インテュイティブサージカ
ル
脱落
残留のおそれ
国内
1
情報提供
132
再使用可能な内視鏡用能動処置具
EndoWrist インストゥルメント
インテュイティブサージカ
ル
破損
残留のおそれ
国内
1
情報提供
133
再使用可能な内視鏡用能動処置具
EndoWrist インストゥルメント
インテュイティブサージカ
ル
破損
その他の損傷のおそれ、残留のおそれ
国内
1
情報提供
134
再使用可能な内視鏡用能動処置具
EndoWrist インストゥルメント
インテュイティブサージカ
ル
脱落のおそれ、破損のおそれ、変形
残留のおそれ
国内
1
情報提供
135
再使用可能な内視鏡用能動処置具
EndoWrist インストゥルメント
インテュイティブサージカ
ル
脱落のおそれ、破損のおそれ
残留のおそれ
国内
4
情報提供
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
119
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist モノポーラインストゥルメント
動器具
ル
スパークのおそれ、断線
120
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist モノポーラインストゥルメント
動器具
ル
スパークのおそれ、脱落、断線
121
10 / 440
健康被害状況
分類（２）： 生体監視・臨床検査機器等
番号
不具合発生場所
総件数
対応状況
熱傷のおそれ
国内
2
情報提供
熱傷のおそれ
国内
1
情報提供
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist モノポーラインストゥルメント
動器具
ル
スパークのおそれ、接触不良のおそれ、断線の
熱傷のおそれ
おそれ
国内
2
情報提供
122
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist モノポーラインストゥルメント
動器具
ル
スパークのおそれ、接触不良、破損
熱傷のおそれ
国内
1
情報提供
123
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist モノポーラインストゥルメント
動器具
ル
スパークのおそれ、接触不良、断線のおそれ
熱傷のおそれ
国内
7
情報提供
124
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist モノポーラインストゥルメント
動器具
ル
スパークのおそれ、接触不良、脱落、断線のお
熱傷のおそれ
それ
国内
3
情報提供
125
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist モノポーラインストゥルメント
動器具
ル
スパーク、溶融
その他の損傷、時間延長、出血、熱傷のおそれ
国内
1
情報提供
126
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
HiQ+送水・吸引システム
動器具
オリンパスメディカルシス
スパーク
テムズ
外科的介入
国内
1
情報提供
127
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
アドテック モノポーラ
動器具
ビー・ブラウンエースクラッ
破損
プ
時間延長、中断
国内
1
情報提供
128
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
アドテックバイポーラ
動器具
ビー・ブラウンエースクラッ
破損
プ
残留のおそれ
国内
1
情報提供
129
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
アドテックバイポーラ
動器具
ビー・ブラウンエースクラッ
脱落、破損
プ
残留のおそれ
国内
2
情報提供
130
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
内視鏡下外科手術用電極
動器具
ビー・ブラウンエースクラッ
作動不良、破損
プ
残留のおそれ、時間延長のおそれ
国内
1
その他
131
再使用可能な内視鏡用能動処置具
da Vinci SP インストゥルメント
インテュイティブサージカ
ル
脱落
残留のおそれ
国内
1
情報提供
132
再使用可能な内視鏡用能動処置具
EndoWrist インストゥルメント
インテュイティブサージカ
ル
破損
残留のおそれ
国内
1
情報提供
133
再使用可能な内視鏡用能動処置具
EndoWrist インストゥルメント
インテュイティブサージカ
ル
破損
その他の損傷のおそれ、残留のおそれ
国内
1
情報提供
134
再使用可能な内視鏡用能動処置具
EndoWrist インストゥルメント
インテュイティブサージカ
ル
脱落のおそれ、破損のおそれ、変形
残留のおそれ
国内
1
情報提供
135
再使用可能な内視鏡用能動処置具
EndoWrist インストゥルメント
インテュイティブサージカ
ル
脱落のおそれ、破損のおそれ
残留のおそれ
国内
4
情報提供
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
119
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist モノポーラインストゥルメント
動器具
ル
スパークのおそれ、断線
120
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist モノポーラインストゥルメント
動器具
ル
スパークのおそれ、脱落、断線
121
10 / 440
健康被害状況