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医療機器不具合報告 (211 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告
分類(4): 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

850

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

解離、損傷

国内

1

情報提供

851

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

解離、心筋梗塞、追加手術

国内

1

情報提供

852

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

解離、心タンポナーデ、追加手術

国内

1

情報提供

853

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

解離、虚血性脳血管障害

国内

1

情報提供

854

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

解離、逆流、心嚢液貯留、追加手術

国内

1

情報提供

855

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

解離、外科的介入、心タンポナーデ、心停止、
穿孔

国内

1

情報提供

856

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

解離

国内

9

情報提供

857

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

仮性動脈瘤、追加手術、追加処置、洞不全症候


国内

1

情報提供

858

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

仮性動脈瘤、追加手術

国内

2

情報提供

859

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

仮性動脈瘤、心内膜炎、追加手術

国内

1

情報提供

860

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

仮性動脈瘤、血腫、追加手術

国内

1

情報提供

861

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

炎症、感染、入院、発熱

国内

1

情報提供

862

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

バルブインバルブ、冠動脈閉塞

国内

1

情報提供

863

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不適切な留置位置、弁周囲逆流

逆流、心停止、心不全、低心拍出量

国内

1

情報提供

864

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

挿入困難

解離、追加手術

国内

1

情報提供

865

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

挿入困難

解離、心タンポナーデ、多臓器不全、低血圧

国内

2

情報提供

866

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

血栓付着、弁周囲逆流

逆流、血栓、追加処置

国内

1

情報提供

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