医療機器不具合報告 (211 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》 |
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分類(4): 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
850
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
解離、損傷
国内
1
情報提供
851
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
解離、心筋梗塞、追加手術
国内
1
情報提供
852
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
解離、心タンポナーデ、追加手術
国内
1
情報提供
853
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
解離、虚血性脳血管障害
国内
1
情報提供
854
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
解離、逆流、心嚢液貯留、追加手術
国内
1
情報提供
855
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
解離、外科的介入、心タンポナーデ、心停止、
穿孔
国内
1
情報提供
856
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
解離
国内
9
情報提供
857
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
仮性動脈瘤、追加手術、追加処置、洞不全症候
群
国内
1
情報提供
858
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
仮性動脈瘤、追加手術
国内
2
情報提供
859
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
仮性動脈瘤、心内膜炎、追加手術
国内
1
情報提供
860
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
仮性動脈瘤、血腫、追加手術
国内
1
情報提供
861
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
炎症、感染、入院、発熱
国内
1
情報提供
862
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
バルブインバルブ、冠動脈閉塞
国内
1
情報提供
863
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不適切な留置位置、弁周囲逆流
逆流、心停止、心不全、低心拍出量
国内
1
情報提供
864
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
挿入困難
解離、追加手術
国内
1
情報提供
865
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
挿入困難
解離、心タンポナーデ、多臓器不全、低血圧
国内
2
情報提供
866
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
血栓付着、弁周囲逆流
逆流、血栓、追加処置
国内
1
情報提供
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