医療機器不具合報告
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

391

冠動脈ステント

アルチマスターナゴミ

テルモ

外れ、挿入不能

体内遺残のおそれ、追加処置

国内

1

情報提供

392

冠動脈ステント

アルチマスターナゴミ

テルモ

異所留置、外れ

体内遺残

国内

1

情報提供

393

冠動脈ステント

アルチマスターナゴミ

テルモ

圧着不良

心室細動、遅発性ステント血栓症、追加処置

国内

1

情報提供

394

冠動脈ステント

オシロ シロリムス溶出型コロナリース
バイオトロニックジャパン
テントシステム

不明

急性ステント血栓症、追加処置

国内

1

情報提供

395

冠動脈ステント

シナジー ステントシステム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

抜去不能

血管裂傷のおそれ、追加処置

国内

1

情報提供

396

冠動脈ステント

シナジー ステントシステム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

短縮

外科的処置、体内遺残

国内

1

情報提供

397

冠動脈ステント

シナジー ステントシステム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

切断、抜去不能

外科的処置、体内遺残

国内

1

情報提供

398

冠動脈ステント

シナジー ステントシステム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

切断

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

399

冠動脈ステント

シナジー ステントシステム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

拡張不能、破裂、抜去不能

追加手術、閉塞のおそれ

国内

1

情報提供

400

冠動脈ステント

シナジー ステントシステム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

拡張不能

閉塞のおそれ

国内

1

情報提供

401

冠動脈ステント

シナジー ステントシステム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

外れ

体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

402

冠動脈ステント

シナジー ステントシステム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

外れ

ステント追加術、体内遺残

国内

1

情報提供

403

冠動脈ステント

シナジー ステントシステム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

異所留置、前進困難、抜去不能

ステント追加術、体内遺残

国内

1

情報提供

404

冠動脈ステント

ノボリ

テルモ

不明

胸痛、超遅発性ステント血栓症、追加処置

国内

1

情報提供

405

冠動脈ステント

ノボリ

テルモ

不明

ステント追加術、胸痛、失神、超遅発性ステント
血栓症、追加処置、入院又は入院期間の延長、
閉塞、要投薬

国内

1

情報提供

406

冠動脈ステント

リゾリュートオニキスSVコロナリーステ
ントシステム

日本メドトロニック

不明

脳血管障害

国内

1

情報提供

407

冠動脈ステント

リゾリュートオニキスコロナリーステント
日本メドトロニック
システム

不明

不明

国内

1

情報提供

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