MC Plus Material - 医療機器不具合報告 320 ページ

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医療機器不具合報告 (320 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術、癒合不全

国内

2

情報提供

不具合状況

健康被害状況

2703

脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 スパイナルシスメドトロニックソファモアダ
ずれ
テム
ネック

2704

脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 スパイナルシスメドトロニックソファモアダ
ずれ
テム
ネック

再手術

国内

7

情報提供

2705

脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 スパイナルシスメドトロニックソファモアダ
ずれ
テム
ネック

感染の疑い、骨折、再手術

国内

2

情報提供

2706

脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyager FNSシステム

メドトロニックソファモアダ
破損、留置困難
ネック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2707

脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム 4.75

メドトロニックソファモアダ
不明
ネック

再手術、隣接椎間障害

国内

1

情報提供

2708

脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム 4.75

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2709

脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム 5.5/6.0

メドトロニックソファモアダ
変形
ネック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2710

脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム 5.5/6.0

メドトロニックソファモアダ
不明
ネック

癒合不全

国内

1

情報提供

2711

脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム 5.5/6.0

メドトロニックソファモアダ
不明
ネック

再手術、隣接椎間障害

国内

2

情報提供

2712

脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム 5.5/6.0

メドトロニックソファモアダ
不明
ネック

再手術、癒合不全

国内

1

情報提供

2713

脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム 5.5/6.0

メドトロニックソファモアダ
破損の疑い
ネック

損傷

国内

1

情報提供

2714

脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム 5.5/6.0

メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック

再手術

国内

2

情報提供

2715

脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム 5.5/6.0

メドトロニックソファモアダ
外れ
ネック

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2716

脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム 5.5/6.0

メドトロニックソファモアダ
異所留置、緩み
ネック

再手術、神経障害、歩行不能

国内

1

情報提供

2717

脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム 5.5/6.0

メドトロニックソファモアダ
ずれ
ネック

再手術

国内

1

情報提供

2718

脊椎内固定器具

CDH SOLERA スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
不明
ネック

再手術、脊柱管狭窄症、隣接椎間障害

国内

1

情報提供

2719

脊椎内固定器具

CDH SOLERA スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
不明
ネック

骨折、再手術

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (320 ページ)

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