医療機器不具合報告
分類（３）： 処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

国内

1

情報提供

357

ヒアルロン酸使用軟組織注入材

ジュビダームビスタ ボライトXC

アッヴィ

不明

アレルギー反応の疑い、感染の疑い、血腫の疑
い、小結節、膿瘍

358

ヒアルロン酸使用軟組織注入材

ジュビダームビスタ ボラックスXC

アッヴィ

不明

骨吸収

国内

1

情報提供

359

ヒアルロン酸使用軟組織注入材

ジュビダームビスタ ボリフトXC

アッヴィ

不明

炎症反応

国内

1

情報提供

360

ヒアルロン酸使用軟組織注入材

ジュビダームビスタ ボリューマXC

アッヴィ

不明

肉芽腫

国内

1

情報提供

361

ヒアルロン酸使用軟組織注入材

ジュビダームビスタ ボリューマXC

アッヴィ

不明

血管塞栓の疑い

国内

1

情報提供

362

ヒアルロン酸使用軟組織注入材

ジュビダームビスタ ボリューマXC

アッヴィ

不明

血管塞栓

国内

1

情報提供

363

ヒアルロン酸使用軟組織注入材

ジュビダームビスタ ボリューマXC

アラガン・ジャパン

不明

感染の疑い、腫脹、小結節

国内

1

情報提供

364

ヒアルロン酸使用軟組織注入材

ジュビダームビスタ ボリューマXC

アラガン・ジャパン

不明

壊死、血管塞栓

国内

1

情報提供

365

ヒアルロン酸使用軟組織注入材

ジュビダームビスタ ボリューマXC

アッヴィ

不明

まれに血管内注入又は組織圧迫に起因する一
過性又は非可逆性の失明、脳梗塞

国内

1

情報提供

366

ヒアルロン酸使用軟組織注入材

ジュビダームビスタ ボリューマXC

アッヴィ

不明

アレルギー反応の疑い、血腫、腫脹、小結節、
膿瘍

国内

1

情報提供

367

ヒアルロン酸使用軟組織注入材

ジュビダームビスタ ボリューマXC

アラガン・ジャパン

不明

アレルギー反応、感染、倦怠感、発赤、眩暈

国内

1

情報提供

368

ヒトトロンビン含有ゼラチン使用吸収性
サージフロー
局所止血材

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

腫脹、水疱、入院又は入院期間の延長

国内

1

情報提供

369

ヒトトロンビン含有ゼラチン使用吸収性
サージフロー
局所止血材

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

再手術

国内

1

情報提供

370

ヒトトロンビン含有ゼラチン使用吸収性
サージフロー
局所止血材

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

血栓塞栓症の疑い

国内

1

情報提供

371

ヒト羊膜使用組織治癒促進用材料

EPJメディカルサービス

不明

国内

1

その他

372

プラスチックカニューレ型滅菌済み穿刺
BD インサイト オートガード
針

日本ベクトン・ディッキンソ
漏れ
ン

皮膚炎症のおそれ

国内

1

その他

373

プラスチックカニューレ型滅菌済み穿刺
BD インサイト オートガード
針

日本ベクトン・ディッキンソ
漏れ
ン

皮膚炎症のおそれ

国内

5

情報提供

エピフィックス （EpiFix）

不明

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