MC Plus Material - 医療機器不具合報告 377 ページ

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医療機器不具合報告 (377 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

国内

3

情報提供

3672

着用型自動除細動器

着用型自動除細動器 LifeVest

旭化成ゾールメディカル

コントローラ不具合の疑い、バッテリ不具合の疑
治療遅延のおそれ
い

3673

中空糸型透析器

PEPAダイアライザー

日機装

不明

アナフィラキシー様症状の疑い

国内

1

情報提供

3674

中空糸型透析器

トリアセテートホローファイバーダイアラ
ニプロ
イザー

潰れ

頭痛、溶血の疑い

国内

1

情報提供

3675

中空糸型透析器

トリアセテートホローファイバーダイアラ
ニプロ
イザー

なし

発疹、発熱

国内

1

情報提供

3676

中空糸型透析器

トリアセテートホローファイバーダイアラ
ニプロ
イザー

なし

血圧低下、腹痛

国内

1

情報提供

3677

中空糸型透析器

トリアセテートホローファイバーダイアラ
ニプロ
イザー

なし

悪寒、発熱

国内

1

情報提供

3678

中空糸型透析器

ピナファインPN シリーズ

フレゼニウスメディカルケ
不明
アジャパン

血圧低下、嘔気

国内

1

情報提供

3679

中空糸型透析器

ピナファインPN シリーズ

フレゼニウスメディカルケ
不明
アジャパン

血圧低下

国内

1

情報提供

3680

中空糸型透析器

ピナファインPN シリーズ

フレゼニウスメディカルケ
不明
アジャパン

意識消失、気分不快、血圧低下、呼吸困難

国内

1

情報提供

3681

中空糸型透析器

ピナファインPN-S シリーズ

フレゼニウスメディカルケ
不明
アジャパン

気分不快、血圧低下、呼吸困難

国内

1

情報提供

3682

中空糸型透析器

ピナファインPN-X シリーズ

フレゼニウスメディカルケ
不明
アジャパン

呼吸困難、発熱

国内

4

情報提供

3683

中心循環系ステントグラフト

LIFESTREAM バスキュラーステントシ
ステム

メディコン

抜去困難

体内遺残

国内

1

情報提供

3684

中心循環系ステントグラフト

LIFESTREAM バスキュラーステントシ
ステム

メディコン

破裂

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

3685

中心循環系ステントグラフト

LIFESTREAM バスキュラーステントシ
ステム

メディコン

機器のずれ又は外れ

体内遺残

国内

1

情報提供

3686

中心循環系人工血管

ゴアテックスEPTFEグラフトII

日本ゴア

不明

セローマ形成、再手術

国内

1

情報提供

3687

中心循環系人工血管

トリプレックス

テルモ

漏出

偽動脈瘤、出血、術後創感染、追加機器が必
要、追加手術、入院又は入院期間の延長、漿液
腫

国内

1

情報提供

3688

中心循環系人工血管

トリプレックス

テルモ

不明

血腫、血痰、追加機器が必要、追加手術、動脈
瘤破裂

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (377 ページ)

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