MC Plus Material - 医療機器不具合報告 26 ページ

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医療機器不具合報告 (26 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

不具合発生場所

総件数

対応状況

心膜炎

国内

1

情報提供

不明

心タンポナーデ

国内

7

情報提供

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

空気塞栓の疑い

国内

1

情報提供

アブレーション向け循環器用カテーテル POLARx 冷凍アブレーションカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

外科的介入、心タンポナーデ

国内

3

情報提供

106

アブレーション向け循環器用カテーテル POLARx 冷凍アブレーションカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

空気混入

空気塞栓のおそれ

国内

5

情報提供

107

アブレーション向け循環器用カテーテル POLARx 冷凍アブレーションカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

亀裂の疑い

空気塞栓のおそれ

国内

1

情報提供

108

アブレーション向け循環器用カテーテル POLARx 冷凍アブレーションカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

亀裂

空気塞栓の疑い

国内

1

情報提供

109

アブレーション向け循環器用カテーテル QDOT MICRO カテーテル

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

攣縮

国内

1

情報提供

110

アブレーション向け循環器用カテーテル QDOT MICRO カテーテル

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

神経障害の疑い

国内

1

情報提供

111

アブレーション向け循環器用カテーテル QDOT MICRO カテーテル

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

神経障害

国内

1

情報提供

112

アブレーション向け循環器用カテーテル QDOT MICRO カテーテル

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心ブロック

国内

2

情報提供

113

アブレーション向け循環器用カテーテル QDOT MICRO カテーテル

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心タンポナーデ

国内

8

情報提供

114

アブレーション向け循環器用カテーテル QDOT MICRO カテーテル

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

食道迷走神経障害の疑い

国内

1

情報提供

115

アブレーション向け循環器用カテーテル QDOT MICRO カテーテル

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

狭窄

国内

1

情報提供

116

アブレーション向け循環器用カテーテル QDOT MICRO カテーテル

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

ST上昇、攣縮の疑い

国内

1

情報提供

117

アブレーション向け循環器用カテーテル QDOT MICRO カテーテル

ジョンソン・エンド・ジョンソ
異物付着、破裂の疑い
ン

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

118

アブレーション向け循環器用カテーテル

手術時間の延長

国内

1

情報提供

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

102

ボストン・サイエンティ
アブレーション向け循環器用カテーテル POLARx 冷凍アブレーションカテーテル
フィックジャパン

不明

103

アブレーション向け循環器用カテーテル POLARx 冷凍アブレーションカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

104

アブレーション向け循環器用カテーテル POLARx 冷凍アブレーションカテーテル

105

TactiCath Quartzアブレーションシステ
アボットメディカルジャパン表示又は視覚的フィードバックの問題
ムN

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健康被害状況

医療機器不具合報告 (26 ページ)

出典

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