MC Plus Material - 医療機器不具合報告 417 ページ

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医療機器不具合報告 (417 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（５）：治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

不具合発生場所

総件数

対応状況

442

心臓用冷凍手術ユニット

AtriCure Cryo アブレーションシステム

センチュリーメディカル

作動不良

治療の欠如

国内

1

情報提供

443

人工関節用トライアル

人工関節用トライアル

日本ストライカー

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

444

人工関節用トライアル

人工関節用トライアルA

日本ストライカー

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

445

人工関節用トライアル

人工股関節用トライアル

日本ストライカー

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

446

人工関節用トライアル

人工股関節用トライアル

日本ストライカー

機器のずれ又は外れ

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

447

人工関節用トライアル

人工膝関節用トライアル

日本ストライカー

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

448

靭帯・腱再建術用手術器械

肩関節修復器械

コンメッド・ジャパン

破損

遺残のおそれ

国内

2

情報提供

449

靭帯・腱手術用器械

Mitek インスツルメンツ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
曲がりの疑い
ン

体内遺残

国内

1

情報提供

450

靭帯・腱手術用器械

膝靭帯再建用手術器械

ArthrexJapan

異物体内遺残

国内

1

情報提供

451

整形外科用バー

VAロッキングハンドシステム手術器械ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
セット（滅菌）
ン

体内遺残

国内

3

情報提供

452

整形外科用バー

シンリーム手術器械セット

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン

体内遺残

国内

1

情報提供

453

整形外科用バー

バー

ビー・ブラウンエースクラッ
破損
プ

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

454

整形外科用バー

ラジオルーセント

ジョンソン・エンド・ジョンソ
接続不良の疑い
ン

負傷のおそれ

国内

1

情報提供

455

脊椎手術用器械

Anchor－C用手術器械

日本ストライカー

折れ

追加手術

国内

1

情報提供

456

脊椎手術用器械

Anchor－C用手術器械

日本ストライカー

折れ

体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

457

脊椎手術用器械

Camber Laminoplasty用手術器械

ニューベイシブジャパン

亀裂、取り外し不能

骨折

国内

1

情報提供

458

脊椎手術用器械

CoRoent PLIF/TLIF用手術器械

ニューベイシブジャパン

取り外し不能

手術時間の延長

国内

1

情報提供

販売名

企業名

不具合状況

崩壊

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健康被害状況

医療機器不具合報告 (417 ページ)

出典

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