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医療機器不具合報告 (357 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
クックメディカルジャパン
エンドリーク（タイプⅠ）、拡張不能
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
1
情報提供
再手術
国内
1
情報提供
不具合状況
健康被害状況
3332
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith AAA－LP エンドバス
キュラーグラフト
3333
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith AAA－LP エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
エンドリーク（タイプⅠ）、ずれ
3334
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith AAA－LP エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
エンドリーク（タイプⅠ）、エンドリーク（タイプⅢ）
再手術以外の外科的追加処置
の疑い、エンドリーク（タイプⅣ）
国内
1
情報提供
3335
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith AAA－LP エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
エンドリーク（タイプⅠ）、エンドリーク（タイプⅢ）
再手術以外の外科的追加処置
の疑い
国内
1
情報提供
3336
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith AAA－LP エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
エンドリーク（タイプⅠ）、エンドリーク（タイプ
再手術以外の外科的追加処置
Ⅱ）、エンドリーク（タイプⅣ）の疑い、収縮、捻れ
国内
1
情報提供
3337
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith AAA－LP エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
エンドリーク（タイプⅠ）
再手術
国内
1
情報提供
3338
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith AAA－LP エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
エンドリーク（タイプⅠ）
血管外漏出、再手術以外の外科的追加処置、
低血圧
国内
1
情報提供
3339
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
不明
再手術以外の外科的追加処置、閉塞
国内
1
情報提供
3340
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
挿入不能
再手術以外の外科的追加処置、動脈瘤破裂
国内
1
情報提供
3341
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
亀裂、抜去不能
再手術以外の外科的追加処置、出血
国内
1
情報提供
3342
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
エンドリーク（不明）
再手術、動脈瘤破裂
国内
1
情報提供
3343
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
エンドリーク（タイプⅠ）
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3344
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith TX２ TAA エンドバス
クックメディカルジャパン
キュラーグラフト
エンドリーク（タイプⅠ）
血管解離、再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3345
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith 大動脈解離用エンドバ
クックメディカルジャパン
スキュラーシステム
不明
血管解離
国内
1
情報提供
3346
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith 大動脈解離用エンドバ
クックメディカルジャパン
スキュラーシステム
ずれ
血管解離、再手術
国内
1
情報提供
3347
大動脈用ステントグラフト
ENDURANTⅡステントグラフトシステム 日本メドトロニック
留置困難
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
3348
大動脈用ステントグラフト
ENDURANTⅡステントグラフトシステム 日本メドトロニック
不明
閉塞
国内
1
情報提供
355 / 440
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
クックメディカルジャパン
エンドリーク（タイプⅠ）、拡張不能
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
1
情報提供
再手術
国内
1
情報提供
不具合状況
健康被害状況
3332
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith AAA－LP エンドバス
キュラーグラフト
3333
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith AAA－LP エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
エンドリーク（タイプⅠ）、ずれ
3334
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith AAA－LP エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
エンドリーク（タイプⅠ）、エンドリーク（タイプⅢ）
再手術以外の外科的追加処置
の疑い、エンドリーク（タイプⅣ）
国内
1
情報提供
3335
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith AAA－LP エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
エンドリーク（タイプⅠ）、エンドリーク（タイプⅢ）
再手術以外の外科的追加処置
の疑い
国内
1
情報提供
3336
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith AAA－LP エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
エンドリーク（タイプⅠ）、エンドリーク（タイプ
再手術以外の外科的追加処置
Ⅱ）、エンドリーク（タイプⅣ）の疑い、収縮、捻れ
国内
1
情報提供
3337
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith AAA－LP エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
エンドリーク（タイプⅠ）
再手術
国内
1
情報提供
3338
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith AAA－LP エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
エンドリーク（タイプⅠ）
血管外漏出、再手術以外の外科的追加処置、
低血圧
国内
1
情報提供
3339
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
不明
再手術以外の外科的追加処置、閉塞
国内
1
情報提供
3340
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
挿入不能
再手術以外の外科的追加処置、動脈瘤破裂
国内
1
情報提供
3341
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
亀裂、抜去不能
再手術以外の外科的追加処置、出血
国内
1
情報提供
3342
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
エンドリーク（不明）
再手術、動脈瘤破裂
国内
1
情報提供
3343
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
エンドリーク（タイプⅠ）
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3344
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith TX２ TAA エンドバス
クックメディカルジャパン
キュラーグラフト
エンドリーク（タイプⅠ）
血管解離、再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3345
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith 大動脈解離用エンドバ
クックメディカルジャパン
スキュラーシステム
不明
血管解離
国内
1
情報提供
3346
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith 大動脈解離用エンドバ
クックメディカルジャパン
スキュラーシステム
ずれ
血管解離、再手術
国内
1
情報提供
3347
大動脈用ステントグラフト
ENDURANTⅡステントグラフトシステム 日本メドトロニック
留置困難
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
3348
大動脈用ステントグラフト
ENDURANTⅡステントグラフトシステム 日本メドトロニック
不明
閉塞
国内
1
情報提供
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