MC Plus Material - 医療機器不具合報告 397 ページ

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医療機器不具合報告 (397 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（５）：治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

102

ボーンミル

骨用ミル

日本ストライカー

破損の疑い

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

103

ラジオ波焼灼システム

Cool-tip RFAシステム Eシリーズ

コヴィディエンジャパン

不明

苦痛、骨折

国内

1

情報提供

104

ラジオ波焼灼システム

Cool-tip RFAシステム Eシリーズ

コヴィディエンジャパン

不明

その他の組織損傷の疑い、苦痛、空気塞栓症、
出血、低血圧

国内

1

情報提供

105

ラジオ波焼灼システム

Cool-tip RFAシステム Eシリーズ

コヴィディエンジャパン

不明

その他の組織損傷、発赤

国内

1

情報提供

106

ラジオ波焼灼システム

Cool-tip RFAシステム Eシリーズ

コヴィディエンジャパン

誤作動の疑い

癌細胞の播種のおそれ

国内

2

情報提供

107

ラジオ波焼灼システム

Cool-tip RFAシステム Eシリーズ

コヴィディエンジャパン

エラー発生

熱傷のおそれ

国内

1

情報提供

108

ラジオ波焼灼システム

Cool-tip RFAシステム Eシリーズ

コヴィディエンジャパン

エラー発生

癌細胞の播種のおそれ

国内

1

情報提供

109

ラジオ波焼灼システム

RFA Lesionシステム

センチュリーメディカル

不明

熱傷

国内

1

情報提供

110

レーザー処置用能動器具

スリムラインファイバー

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

破損の疑い

熱傷(複数)のおそれ

国内

1

情報提供

111

レーザー処置用能動器具

スリムラインファイバー

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

破損

皮下(第3度)熱傷

国内

1

情報提供

112

レーザー処置用能動器具

スリムラインファイバー

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

破損

異物体内遺残、出血

国内

1

情報提供

113

レーザー処置用能動器具

スリムラインファイバー

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

意図しない運動の疑い

追加手術、熱傷(複数)

国内

1

情報提供

114

一般的電気手術器

ACCUCUT RADIO FREQUENCY
PLASMA SURGICAL システム

ジンマー・バイオメット

欠損

遺残の疑い

国内

1

情報提供

115

一般的電気手術器

Synergy RF システム

ArthrexJapan

起動不良

手術手技の修正

国内

3

情報提供

116

一般的電気手術器

アルサトームSU

高研

なし

熱傷

国内

1

情報提供

117

一般的電気手術器

クロスファイアー

日本ストライカー

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

118

一般的電気手術器

クロスファイアー

日本ストライカー

破損

異物体内遺残、再手術

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (397 ページ)

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