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医療機器不具合報告 (349 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
不具合発生場所
総件数
対応状況
3196
体内固定用大腿骨髄内釘
IPTネイルシステム
ホムズ技研
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
3197
体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
3198
体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
骨折、再手術
国内
1
情報提供
3199
体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再手術
国内
1
情報提供
3200
体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
壊死、再手術
国内
1
情報提供
3201
体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
再手術、癒合不全
国内
1
情報提供
3202
体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン
再手術のおそれ、穿孔
国内
1
情報提供
3203
体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン
再手術、穿孔
国内
2
情報提供
3204
体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ロック不良
ン
癒合不全のおそれ
国内
1
情報提供
3205
体内固定用大腿骨髄内釘
OM Femoral Nail システムⅢ
オーミック
感染、再手術
国内
1
情報提供
3206
体内固定用大腿骨髄内釘
RFNA レトログレードフェモラルネイルア ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ドバンスド（滅菌）
ン
再手術のおそれ、整復の喪失
国内
1
情報提供
3207
体内固定用大腿骨髄内釘
RFNA レトログレードフェモラルネイルア ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ドバンスド（滅菌）
ン
再手術のおそれ、体内遺残
国内
1
情報提供
3208
体内固定用大腿骨髄内釘
RFNA レトログレードフェモラルネイルア ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ドバンスド（滅菌）
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3209
体内固定用大腿骨髄内釘
RFNA レトログレードフェモラルネイルア ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ドバンスド（滅菌）
ン
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
3210
体内固定用大腿骨髄内釘
RFNA レトログレードフェモラルネイルア ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ドバンスド（滅菌）
ン
再手術のおそれ、体内遺残
国内
1
情報提供
3211
体内固定用大腿骨髄内釘
RFNA レトログレードフェモラルネイルア ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ドバンスド（滅菌）
ン
再手術
国内
1
情報提供
3212
体内固定用大腿骨髄内釘
T２ Alpha 大腿骨
感染、再手術
国内
1
情報提供
販売名
企業名
日本ストライカー
不具合状況
キズ、ずれ
不明
不明
347 / 440
健康被害状況
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
不具合発生場所
総件数
対応状況
3196
体内固定用大腿骨髄内釘
IPTネイルシステム
ホムズ技研
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
3197
体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
3198
体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
骨折、再手術
国内
1
情報提供
3199
体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再手術
国内
1
情報提供
3200
体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
壊死、再手術
国内
1
情報提供
3201
体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
再手術、癒合不全
国内
1
情報提供
3202
体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン
再手術のおそれ、穿孔
国内
1
情報提供
3203
体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン
再手術、穿孔
国内
2
情報提供
3204
体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ロック不良
ン
癒合不全のおそれ
国内
1
情報提供
3205
体内固定用大腿骨髄内釘
OM Femoral Nail システムⅢ
オーミック
感染、再手術
国内
1
情報提供
3206
体内固定用大腿骨髄内釘
RFNA レトログレードフェモラルネイルア ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ドバンスド（滅菌）
ン
再手術のおそれ、整復の喪失
国内
1
情報提供
3207
体内固定用大腿骨髄内釘
RFNA レトログレードフェモラルネイルア ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ドバンスド（滅菌）
ン
再手術のおそれ、体内遺残
国内
1
情報提供
3208
体内固定用大腿骨髄内釘
RFNA レトログレードフェモラルネイルア ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ドバンスド（滅菌）
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3209
体内固定用大腿骨髄内釘
RFNA レトログレードフェモラルネイルア ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ドバンスド（滅菌）
ン
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
3210
体内固定用大腿骨髄内釘
RFNA レトログレードフェモラルネイルア ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ドバンスド（滅菌）
ン
再手術のおそれ、体内遺残
国内
1
情報提供
3211
体内固定用大腿骨髄内釘
RFNA レトログレードフェモラルネイルア ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ドバンスド（滅菌）
ン
再手術
国内
1
情報提供
3212
体内固定用大腿骨髄内釘
T２ Alpha 大腿骨
感染、再手術
国内
1
情報提供
販売名
企業名
日本ストライカー
不具合状況
キズ、ずれ
不明
不明
347 / 440
健康被害状況