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医療機器不具合報告 (289 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
2176
人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA02
京セラ
破損
再手術、疼痛
国内
2
回収（改修）
2177
人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA02
京セラ
切断
再手術、疼痛
国内
1
回収（改修）
2178
人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA02
京セラ
外れ、切断、摩耗
再置換、疼痛
国内
1
回収（改修）
2179
人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA02
京セラ
外れ、切断、摩耗
異音、再手術
国内
1
回収（改修）
2180
人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA02
京セラ
外れ、切断
再手術
国内
2
回収（改修）
2181
人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA02
京セラ
外れ
再手術、疼痛
国内
2
回収（改修）
2182
人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA02
京セラ
外れ
再手術
国内
3
回収（改修）
2183
人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA02
京セラ
外れ
異音、再手術、疼痛
国内
1
回収（改修）
2184
人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA３６
京セラ
外れ、摩耗
メタローシス、再置換、脱臼
国内
1
情報提供
2185
人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA３６
京セラ
外れ
再置換、疼痛
国内
1
情報提供
2186
人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA３６
京セラ
外れ
再手術
国内
2
情報提供
2187
人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA３６
京セラ
外れ
異音、再置換
国内
1
情報提供
2188
人工股関節寛骨臼サポートコンポーネ
K-MAX KTプレートS
ント
京セラ
破損
機器の再留置のおそれ、機器の抜去のおそれ
国内
1
情報提供
2189
人工股関節寛骨臼サポートコンポーネ
K-MAX KTプレートS
ント
京セラ
破損
機器の再留置、機器の抜去
国内
2
情報提供
2190
人工股関節骨セメントレストリクタ
セメントプラグ
日本ストライカー
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2191
人工股関節大腿骨コンポーネント
Alpineヒップ ステム
日本エム・ディ・エム
なし
骨折
国内
1
情報提供
2192
人工股関節大腿骨コンポーネント
APPLAUS フェモラル ヘッド
日本エム・ディ・エム
外れ
再置換
国内
1
情報提供
287 / 440
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
2176
人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA02
京セラ
破損
再手術、疼痛
国内
2
回収（改修）
2177
人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA02
京セラ
切断
再手術、疼痛
国内
1
回収（改修）
2178
人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA02
京セラ
外れ、切断、摩耗
再置換、疼痛
国内
1
回収（改修）
2179
人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA02
京セラ
外れ、切断、摩耗
異音、再手術
国内
1
回収（改修）
2180
人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA02
京セラ
外れ、切断
再手術
国内
2
回収（改修）
2181
人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA02
京セラ
外れ
再手術、疼痛
国内
2
回収（改修）
2182
人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA02
京セラ
外れ
再手術
国内
3
回収（改修）
2183
人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA02
京セラ
外れ
異音、再手術、疼痛
国内
1
回収（改修）
2184
人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA３６
京セラ
外れ、摩耗
メタローシス、再置換、脱臼
国内
1
情報提供
2185
人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA３６
京セラ
外れ
再置換、疼痛
国内
1
情報提供
2186
人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA３６
京セラ
外れ
再手術
国内
2
情報提供
2187
人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA３６
京セラ
外れ
異音、再置換
国内
1
情報提供
2188
人工股関節寛骨臼サポートコンポーネ
K-MAX KTプレートS
ント
京セラ
破損
機器の再留置のおそれ、機器の抜去のおそれ
国内
1
情報提供
2189
人工股関節寛骨臼サポートコンポーネ
K-MAX KTプレートS
ント
京セラ
破損
機器の再留置、機器の抜去
国内
2
情報提供
2190
人工股関節骨セメントレストリクタ
セメントプラグ
日本ストライカー
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2191
人工股関節大腿骨コンポーネント
Alpineヒップ ステム
日本エム・ディ・エム
なし
骨折
国内
1
情報提供
2192
人工股関節大腿骨コンポーネント
APPLAUS フェモラル ヘッド
日本エム・ディ・エム
外れ
再置換
国内
1
情報提供
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