MC Plus Material - 医療機器不具合報告 96 ページ

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医療機器不具合報告 (96 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1292

脊髄くも膜下・硬膜外麻酔キット

八光硬膜外麻酔用コンプリートセット

八光

なし

過敏症/アレルギー反応の疑い

国内

1

情報提供

1293

創部用ドレナージキット

SBバック

SBカワスミ

切断

再手術、体内遺残

国内

2

情報提供

1294

送水吸引チューブ

ポンプチューブ

ArthrexJapan

故障の疑い、作動不良

腫脹・浮腫

国内

1

情報提供

1295

送水吸引チューブ

マイダスレックスイリゲーションチュー
日本メドトロニック
ブ

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1296

体内固定用組織ステープル

EEA サーキュラーステープラー

コヴィディエンジャパン

抜去困難

再手術以外の外科的追加処置、組織損傷

国内

1

情報提供

1297

体内固定用組織ステープル

EEA サーキュラーステープラー

コヴィディエンジャパン

打針不良

再手術以外の外科的追加処置

国内

2

情報提供

1298

体内固定用組織ステープル

EEA サーキュラーステープラー

コヴィディエンジャパン

接続不良

組織損傷

国内

1

情報提供

1299

体内固定用組織ステープル

EEA サーキュラーステープラー

コヴィディエンジャパン

接続不良

再手術以外の外科的追加処置、組織損傷

国内

1

情報提供

1300

体内固定用組織ステープル

EEA サーキュラーステープラー

コヴィディエンジャパン

その他の動作不良

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1301

体内固定用組織ステープル

EEA サーキュラーステープラー

コヴィディエンジャパン

ステープル形成不良

再手術以外の外科的追加処置

国内

2

情報提供

1302

体内固定用組織ステープル

EndoWrist ステープラーリロード

インテュイティブサージカ
ル

切離不良、変形

イレウス、再手術、再手術以外の外科的追加処
置、入院期間の延長

国内

1

情報提供

1303

体内固定用組織ステープル

EndoWrist ステープラーリロード

インテュイティブサージカ
ル

ステープル形成不良、破損

術中出血のおそれ、組織損傷のおそれ、体内
遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1304

体内固定用組織ステープル

EndoWrist ステープラーリロード

インテュイティブサージカ
ル

ステープル形成不良

術中出血のおそれ、組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

1305

体内固定用組織ステープル

GIAステープラー

コヴィディエンジャパン

ステープル形成不良

再手術以外の外科的追加処置

国内

1

情報提供

1306

体内固定用組織ステープル

GSTカートリッジ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良
ン

再手術、組織損傷

国内

1

情報提供

1307

体内固定用組織ステープル

Signia スモールダイアメターリロード

コヴィディエンジャパン

打針不良の疑い

術中出血

国内

3

情報提供

1308

体内固定用組織ステープル

Signia スモールダイアメターリロード

コヴィディエンジャパン

打針不良

術中出血

国内

3

情報提供

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医療機器不具合報告 (96 ページ)

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